La Agencia Europea del Medicamento acepta la presentación de la autorización de comercialización de Zejula (niraparib) de GSK para el tratamiento de mantenimiento en primera línea en mujeres con cáncer de ovario avanzado que hayan respondido a platino
- netmd
- 20 de marzo de 2020
- Oncología Médica
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05/03/2020
La solicitud está basada en los datos del ensayo clínico fase III PRIMA, que ha demostrado resultados clínicamente y estadísticamente significativos del tratamiento con niraparib en el contexto de primera línea independientemente del estado del biomarcador
GSK ha anunciado hoy que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de Variación Tipo II (VT2) para Zejula (niraparib) como tratamiento de mantenimiento en mujeres con cáncer de ovario avanzado en primera línea después de una respuesta a la quimioterapia basada en platino independientemente del estado del biomarcador. La validación de la VT2 confirma que la solicitud se acepta y comienza el procedimiento formal de evaluación por el Comité de Productos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
La solicitud se basa en los datos del estudio PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012), el cual ha demostrado resultados clínicamente y estadísticamente significativos del tratamiento con niraparib en el contexto de mantenimiento en primera línea1. Los resultados del estudio PRIMA se presentaron en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2019 y se publicaron simultáneamente en New England Journal of Medicine (enlace). El estudio PRIMA incluyó mujeres con respuesta a un tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino, incluidas aquellas con alto riesgo de progresión de la enfermedad, una población con una alta necesidad médica no cubierta y no siempre representada en otros estudios de primera línea en cáncer de ovario.
En Europa, el cáncer de ovario es el sexto cáncer más mortal entre las mujeres y cada año se diagnostican más de 65.000 casos2. La mayoría de las mujeres se diagnostican con cáncer de ovario avanzado (Estadio III o IV) y la tasa de supervivencia a cinco años es de ~30%3. A pesar de las altas tasas de respuesta a la quimioterapia basada en platino como primera línea, aproximadamente el 85 % de las mujeres con cáncer de ovario avanzado volverán a sufrir la enfermedad4. Con cada recurrencia, el tiempo que una mujer puede vivir sin progresión del cáncer hasta la próxima recaída es cada vez menor.
Sobre PRIMA
PRIMA es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, diseñado para evaluar la eficacia de niraparib frente a placebo en mujeres tratadas en primera línea con cáncer de ovario en estadio III ó IV. El estudio evaluó la eficacia de niraparib como tratamiento de mantenimiento, medida por la supervivencia libre de progresión. Las pacientes con respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada en platino en primera línea fueron aleatorizadas 2:1, a niraparib vs placebo.
Sobre Zejula (niraparib)
Niraparib es un inhibidor de PARP, que se administra una vez al día por vía oral, y que actualmente se está evaluando en diferentes ensayos clínicos pivotales. GSK está construyendo un robusto desarrollo clínico con niraparib, evaluando su actividad en múltiples tipos de tumores y potenciales combinaciones con otras terapias. El programa de desarrollo clínico de niraparib incluye varios estudios de combinación, incluyendo un estudio fase III con una triple terapia como tratamiento de mantenimiento, en primera línea de cáncer de ovario (FIRST).
Información importante de ZEJULA
Indicación aprobada de ZEJULA: Zejula está indicado en monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de las pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso, de las trompas de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, recidivado, sensible al platino, que están en respuesta (completa o parcial) tras la quimioterapia con platino.
Información importante de seguridad
Contraindicaciones: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos y lactancia materna.
Advertencias y precauciones: Realizar un hemograma semanalmente durante el primer mes y mensualmente a partir de entonces. Si la paciente desarrolla toxicidades hematológicas persistentes, incluyendo pancitopenia, y no se resuelven dentro de los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento, suspenda el tratamiento con Zejula y remita al paciente a un hematólogo para su seguimiento. Debido al riesgo de trombocitopenia, los anticoagulantes o medicamentos conocidos por reducir el número de plaquetas, deben ser utilizados con precaución. Si se confirma síndrome mielodisplásico / leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), se debe suspender el tratamiento y tratar a la paciente apropiadamente. Se han notificado casos de hipertensión y crisis hipertensivas en pacientes que reciben Zejula. Si la hipertensión es una condición preexistente, ésta debe ser controlada adecuadamente antes de comenzar el tratamiento con Zejula. Se debe suspender el tratamiento con Zejula en caso de que se produzca alguna crisis hipertensiva o si se da hipertensión médicamente significativa que no se consigue controlar adecuadamente con alguna terapia antihipertensiva. Pacientes con intolerancia a la galactosa (deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa galactosa) no deben de tomar este tratamiento. La tartracina puede causar reacciones alérgicas. Aun no se ha establecido la seguridad y la eficacia pediátrica de este fármaco.
Efectos no deseados: los eventos adversos graves más comunes fueron trombocitopenia y anemia.
Muy comunes (≥1/10): infección del tracto urinario, trombocitopenia, anemia, neutropenia, disminución del apetito, insomnio, dolor de cabeza, mareos, disgeusia, palpitaciones, hipertensión, disnea, tos, nasofaringitis, náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, dolor de espalda, artralgia, cansancio, astenia.
Comunes (≥1/1000 a <1/10): bronquitis, conjuntivitis, leucopenia, hipocalcemia, ansiedad, depresión, taquicardias, epistasis, boca seca, distensión abdominal, inflamación de la mucosa (incluido mucositis), estomatitis, fotosensibilidad, erupción cutánea, mialgia, edema periférico, elevación de gama-glutamiltransferesa, elevación de aspartato aminotransferasa (AST), elevación de creatinina en sangre, elevación de alanina aminotransferasa (ALT), elevación de fosfatasa alcalina en sangre, pérdida de peso.
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