La ANMAT aprobó un nuevo fármaco para tratar la esclerosis múltiple

13/3/18

La agencia reguladora dio el visto bueno a un tratamiento en base a cladribina, que ya se comercializa en varios países del mundo. Este medicamento es el primer tratamiento oral de corta duración disponible en el mercado.

En 2015, la farmacéutica Merck anunció buenos resultados para su nuevo tratamiento contra la esclerosis múltiple, en base a la droga cladribina. Así, comenzó la revisión de los estudios, para lograr la aprobación de las principales agencias reguladoras, incluyendo la FDA de Estados Unidos. Poco más de dos años después, el tratamiento llega a la Argentina, recomendado para pacientes adultos con el mal, en su versión recurrente muy activa. De esta forma, la Argentina se transforma en el primer país de Latinoamérica en aprobar esta medicación, que promete una buena tasa de control de la enfermedad. 

La aprobación del nuevo tratamiento llegó de la mano de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que autorizó el uso en el país de cladribina (10 mg) en comprimidos, luego de sus recientes buenos resultados en Europa, Canadá, Australia e Israel. Ahora se espera que esté disponible para su comercialización en el país en los próximos meses, una vez que se concluyan los procesos regulatorios correspondientes. “Es muy motivador tener la aprobación de un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple en Argentina”, comentó Jorge Correale, jefe de Neuroinmunología y Enfermedades Desmielinizantes del Instituto de Investigaciones Neurológicas Dr. Raúl Carrea (FLENI). 

Correale explicó que “cladribina comprimidos permite que el sistema inmune del paciente atraviese una reconstitución inmuno-selectiva, similar a un reseteo, y el tratamiento es simple porque no requiere una administración o seguimiento frecuente”. La esclerosis múltiple es una enfermedad neurológica, crónica, de causa no determinada que afecta al sistema nervioso central. No es ni contagiosa, ni hereditaria, ni mortal. Este medicamento es el primer tratamiento oral de corta duración que proporciona eficacia sobre las medidas clave de actividad de la enfermedad en pacientes con alta actividad de esclerosis múltiple recurrente, incluyendo progresión de la discapacidad, tasa anualizada de brotes y actividad reflejada en resonancia magnética. 

Es una terapia de reconstitución inmuno-selectiva que simplifica la administración del tratamiento, ya que se trata de dos cursos anuales cortos de comprimidos con un máximo de 20 días de tratamiento durante dos años, lo que proporciona un beneficio duradero de la terapia por hasta cuatro años. Este fármaco funciona mediante la acción dirigida sobre los linfocitos B y T, seguida de un patrón definido de reconstitución de linfocitos, sin supresión continua del sistema inmune.

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