La combinación triple de budesonida/glicopirronio/formoterol fumarato reduce significativamente la tasa de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC en el ensayo clínico fase III ETHOS
- netmd
- 25 de agosto de 2020
- Neumonología
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22/07/2020
Los resultados del estudio se han publicado en el New England Journal of Medicine.
Los resultados del ensayo clínico positivo fase III ETHOS demuestran que el tratamiento de combinación triple de AstraZeneca Breztri Aerosphere (budesonida/glicopirronio/formoterol fumarato) logra una reducción estadísticamente significativa de la tasa de exacerbaciones moderadas o graves en comparación con dos tratamientos de doble combinación (la combinación CI/LABA budesonida/formoterol fumarato y la combinación LAMA/LABA glicopirronio/formoterol fumarato) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a muy grave.1
La combinación triple de budesonida/glicopirronio/formoterol fumarato (BUD/GLI/FOR) logra una reducción del 24 % (p < 0,001) en las exacerbaciones frente a la doble combinación glicopirronio/formoterol fumarato (GLI/FOR). Budesonida/glicopirronio/formoterol fumarato también logra una reducción del 13 % (p = 0,003) frente a PT009 (budesonida/formoterol fumarato). Los tratamientos de doble combinación utilizados como comparadores en el ensayo representan las clases terapéuticas recomendadas para el tratamiento de la EPOC.2
En un objetivo secundario clave, budesonida/glicopirronio/formoterol fumarato demuestra una reducción del 46 % en el riesgo de mortalidad por todas las causas frente a glicopirronio/formoterol fumarato (p no ajustada = 0,01).3
Los resultados se han publicado en la revista New England Journal of Medicine1 y se han presentado simultáneamente en el Simposio Científico Virtual de resultados de ensayos clínicos en neumología de la American Thoracic Society3. AstraZeneca presentará estos datos para su revisión por parte de las autoridades sanitarias.
Klaus Rabe, Profesor de Neumología de la Universidad de Kiel, director de la Unidad de Neumología de la Clínica Grosshansdorf de Alemania, e investigador principal del ensayo ETHOS, ha declarado: “Los resultados del ensayo fase III ETHOS son importantes y demuestran el beneficio de budesonida/glicopirronio/formoterol fumarato en la reducción de la tasa de exacerbaciones de esta enfermedad progresiva. Los hallazgos también demuestran que es posible reducir el riesgo de mortalidad por cualquier causa y podrían transformar los objetivos del tratamiento en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica”.
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de R&D Biopharmaceuticals, ha afirmado: “La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es la tercera causa de muerte en todo el mundo y las exacerbaciones pueden contribuir a aumentar la mortalidad de estos pacientes. Los resultados del ensayo fase III ETHOS respaldan el sólido perfil clínico de budesonida/glicopirronio/formoterol fumarato para reducir las tasas de exacerbación respecto a los tratamientos de doble combinación. Estamos muy contentos de tener los datos sobre mortalidad por cualquier causa, lo que es una cuestión clave para el manejo de la EPOC”.
La seguridad y la tolerabilidad de budesonida/glicopirronio/formoterol fumarato fue consistente con los perfiles conocidos de los comparadores de doble combinación. En el ensayo, los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia fueron nasofaringitis, EPOC e infección de las vías respiratorias altas. La incidencia de neumonía confirmada fue del 4,2 % con budesonida/glicopirronio/formoterol fumarato, del 2,3 % con glicopirronio/formoterol fumarato y del 4,5 % con PT009.
Estos resultados se alcanzan con la dosis estándar de budesonida (budesonida/glicopirronio/formoterol fumarato 320/14,4/9,6 µg), un corticoide inhalado (CI). En el ensayo, budesonida/glicopirronio/formoterol fumarato formulado a la mitad de la dosis de budesonida (budesonida/glicopirronio/formoterol fumarato 160/14,4/9,6 µg) también ha demostrado una reducción estadísticamente significativa de la tasa de exacerbaciones moderadas o graves frente a glicopirronio/formoterol fumarato (glicopirronio/formoterol fumarato 14,4/9,6 µg) y PT009 (budesonida/formoterol fumarato 320/9,6 µg).1
La combinación triple de budesonida/glicopirronio/formoterol fumarato está aprobado en Japón y China para pacientes con EPOC. Está siendo revisado por las autoridades sanitarias en EE. UU. y la UE.
Referencias:
- Rabe KF, et al. Triple Inhaled Therapy at Two Glucocorticoid Doses in Moderate-to-Very-Severe COPD. N Engl J Med. 2020;383(1):35-48
- GOLD. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2020. [Online]. Disponible en: http://goldcopd.org. [Fecha de última consulta: Junio de 2020].
- Rabe KF. Inhaled Triple Therapy at Two Glucocorticoid Doses in Moderate-to-Very Severe COPD: The ETHOS Study. Simposio Científico de la ATS. Noticias de última hora: Resultados de ensayos clínicos en neumología. 24 de junio de 2020.
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