La Comisión Europea aprueba Bavencio® (avelumab) para el tratamiento de mantenimiento en primera línea de carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico
29/01/2021
En el estudio JAVELIN Bladder 100, el tratamiento de mantenimiento con avelumab incrementó significativamente la mediana de supervivencia global con respecto al tratamiento estándar. Bavencio® (avelumab) es la primera y única inmunoterapia que ha demostrado un beneficio significativo en supervivencia global en primera línea de carcinoma urotelial avanzado o metastásico como terapia de mantenimiento en un estudio de fase III. Las guías de ESMO sobre cáncer de vejiga recomiendan el uso de avelumab (categoría IA) como tratamiento de mantenimiento en primera línea.
Merck y Pfizer han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Bavencio® (avelumab) como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de primera línea de los pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico libres de progresión después de recibir quimioterapia con platino.
“Avelumab es la única inmunoterapia que ha demostrado una mejora significativa de la supervivencia global en primera línea en un estudio de fase III en cáncer de vejiga avanzado o metastásico. Con esta aprobación de la Comisión Europea, podemos ofrecer a los pacientes un nuevo estándar de tratamiento de mantenimiento en primera línea que puede ayudarles a vivir más tiempo”, asegura el profesor Thomas Powles, MD, director del Barts Cancer Centre de Londres.
En el estudio pivotal de fase III JAVELIN Bladder 100, avelumab junto con el mejor tratamiento de soporte (BSC, por sus siglas en inglés) como mantenimiento en primera línea demostró una mejora significativa de la mediana de supervivencia global (SG) frente a BSC solo en el análisis intermedio preespecificado (fecha de corte de los datos: 21 de octubre de 2019): 21,4 meses (IC del 95%: 18,9 a 26,1) frente a 14,3 meses (IC del 95%: 12,9 a 17,8) en la población coprimaria de todos los pacientes aleatorizados (HR 0,69; IC del 95%: 0. 56 a 0,86)1. En base a estos datos, el régimen de mantenimiento en primera línea con avelumab se ha añadido a las Guías de Práctica Clínica de ESMO recientemente actualizadas para el cáncer de vejiga3 en julio de 2020.
Los resultados actualizados de la SG con un corte de datos del 19 de enero de 2020 también mostraron que avelumab prolongó significativamente la SG entre todos los pacientes aleatorizados frente a BSC (HR 0,70; IC del 95%, 0,56 a 0,86; P=0,0008 de dos caras), con una mediana de la SG de 22,1 meses (IC del 95%, 19,0 a 26,1) frente a 14,6 meses (IC del 95%, 12,8 a 17,8), respectivamente1.
“El anuncio de hoy es el último ejemplo de nuestro compromiso de décadas con el desarrollo de nuevos tratamientos para las personas con cánceres genitourinarios”, indica Andy Schmeltz, presidente mundial de Pfizer Oncología. “Esta aprobación por parte de la CE aborda una necesidad urgente no cubierta, y esperamos proporcionar una nueva opción de tratamiento para las personas con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en Europa.”
“Esta aprobación nos permite ampliar el alcance de avelumab a un número aún mayor de pacientes con cáncer de vejiga y ofrecerles la esperanza de una mayor supervivencia”, apunta Rehan Verjee, presidente de EMD Serono (negocio de Biofarma de Merck en Estados Unidos) y director global de las Franquicias de Medicamentos Innovadores de Merck. “Esto es una clara demostración de nuestro compromiso de transformar los estándares de tratamiento en cáncer”.
La Agencia Americana del Medicamento (FDA) aprobó avelumab como tratamiento de mantenimiento en primera línea para el CU avanzado en junio de 2020 y ahora está aprobado para esta indicación en 38 países. Se están revisando otras solicitudes de autorización en 13 países, incluido Japón, donde se espera la aprobación en el primer semestre de 2021.
Sobre el carcinoma urotelial avanzado
El cáncer de vejiga es el décimo tipo más común de cáncer en el mundo4. En 2020, se diagnosticó cáncer de vejiga a cerca de 204.000 personas en Europa en los diferentes estadios y más de 67.000 pacientes murieron a causa de la enfermedad, a pesar de los tratamientos disponibles4. El cáncer urotelial (CU) es la forma más común de cáncer de vejiga y representa alrededor del 90% de los casos5. El CU se vuelve más difícil de tratar a medida que avanza6. Para los pacientes diagnosticados con CU metastásico, la tasa de supervivencia a cinco años es del 5%7.
Sobre el estudio JAVELIN Bladder 100
JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432) es un estudio de fase III, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, abierto y de brazos paralelos que investiga el tratamiento de mantenimiento en primera línea con avelumab más BSC frente a BSC solo en pacientes con CU localmente avanzado o metastásico. Un total de 700 pacientes cuya enfermedad no había progresado después de la quimioterapia de inducción basada en platino según RECIST v1.1 fueron asignados aleatoriamente a recibir avelumab más BSC o BSC solo. El criterio de valoración primario fue la SG en las dos poblaciones primarias de todos los pacientes y de los pacientes con tumores PD-L1+.
Sobre avelumab
Avelumab es un anticuerpo humano específico para una proteína denominada PD-L1 o ligando 1 de muerte programada. Avelumab ha demostrado en modelos preclínicos activar tanto las funciones inmunitarias adaptativas como las innatas. Al bloquear la interacción de PD-L1 con los receptores PD-1, se ha demostrado que avelumab libera la supresión de la respuesta inmunitaria antitumoral mediada por células T en modelos preclínicos8-10. En noviembre de 2014, Merck y Pfizer anunciaron una alianza estratégica para co-desarrollar y co-comercializar avelumab.
Indicaciones aprobadas de avelumab
La Comisión Europea (CE) ha autorizado el uso de avelumab como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento en primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico que no han progresado tras la quimioterapia con platino. Asimismo, la Comisión Europea ha autorizado el uso de avelumab en combinación con axitinib para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales (CCR). Avelumab también está autorizado por la CE para su uso como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel metastásico (CCM).
En EE.UU., avelumab está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que no ha progresado con quimioterapia basada en platino en primera línea. Avelumab está también indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en quienes ha progresado la enfermedad durante o tras la quimioterapia de platino, o que han experimentado una progresión de la enfermedad en los 12 meses de tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia conteniendo platino.
Avelumab en combinación con axitinib también está indicado en EE. UU. para el tratamiento en primera línea de los pacientes con carcinoma avanzado de células renales (CCR). Además, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) concedió la aprobación acelerada de avelumab para el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más con carcinoma de células de Merkel metastásico (CCMm). Esta indicación se aprobó bajo el programa de aprobación acelerada en base a la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta. La continuación de la aprobación de esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.
En la actualidad, avelumab está aprobado para pacientes en 50 países de todo el mundo para al menos una indicación.
