La comisión europea autoriza ampliar la indicación de uso de Stelara® (Ustekinumab) de Janssen para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en la unión europea

13/09/2019  
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado el uso ampliado de ustekinumab para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) activa, de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un biológico, o que presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.1 Ustekinumab es el primer tratamiento biológico que actúa de forma selectiva a través de la vía de la IL-12/IL-23, que es una diana terapéutica importante en el tratamiento de la colitis ulcerosa.2

“A menudo se subestima el efecto devastador que tiene la colitis ulcerosa en la vida de las personas que padecen esta enfermedad. Normalmente, la colitis ulcerosa se manifiesta en los adultos jóvenes cuando aún están formándose o comenzando sus carreras profesionales, lo que frecuentemente limita su capacidad para lograr sus metas personales”, ha dicho el catedrático Silvio Danese*, director del Centro de Enfermedades Inflamatorias Intestinales del Humanitas Research Hospital de Milán, en Italia. “Aunque aún no existe una cura definitiva para la colitis ulcerosa, los tratamientos que ayudan a prevenir la aparición descontrolada de síntomas y permiten a la gente continuar con su vida normal, son extremadamente importantes. Es por esto, que la aprobación de ustekinumab para tratar la colitis ulcerosa es una buena noticia, ya que brindará una opción terapéutica tanto a los pacientes como a los médicos.”

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica grave, mediada por el sistema inmunitario, que afecta al intestino grueso y que afecta a 2,6 millones de personas en Europa.3 Los síntomas pueden variar, pero son comunes los calambres abdominales, la diarrea sanguinolenta y la fatiga, los cuales pueden ser dolorosos, incómodos y debilitantes y pueden suponer una carga importante para quienes padecen esta enfermedad.4,5 Los tratamientos actuales son ineficaces o pueden acarrear complicaciones para dos terceras partes de las personas que tienen colitis ulcerosa.6,7,8,9

“El día de hoy supone un hito histórico en el tratamiento de la colitis ulcerosa”, ha indicado el doctor Jan Wehkamp, vicepresidente del área de Gastroenterología de Janssen Research & Development, LLC. “Cientos de miles de personas de toda Europa luchan contra alguno de los dos tipos de enfermedades inflamatorias intestinales (la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa) y necesitan con urgencia opciones de tratamientos eficaces. Ustekinumab se usa en pacientes con la enfermedad de Crohn desde que fuera aprobado en 2016, y es gracias a los pacientes que se apuntaron en el programa de ensayos clínicos UNIFI y a su disposición a participar que actualmente se pueda usar en pacientes con colitis ulcerosa. Nos enorgullece poder brindarles una remisión duradera y aliviar sus síntomas, a menudo, dolorosos y debilitantes.”

La Comisión Europea ha aprobado este medicamento basándose en los datos obtenidos en el ensayo de fase 3 UNIFI, un programa dividido en un primer estudio de inducción (UNIFI-I) con una duración mínima de 8 semanas, seguido de un estudio de mantenimiento (UNIFI-M) de 44 semanas. Estos estudios demostraron la eficacia de ustekinumab como tratamiento para pacientes con colitis ulcerosa activa, de moderada a grave que habían mostrado una respuesta insuficiente o eran intolerantes a los tratamientos convencionales (por ej.: corticoides o inmunomoduladores) o al menos a un biológico (por ej.: antagonistas del factor de necrosis tumoral [TNF]-alfa y/o vedolizumab).10,11

Ustekinumab, en el tratamiento de la colitis ulcerosa, presenta un perfil de seguridad consistente, y los estudios indican que el tratamiento tiene un perfil de tolerabilidad adecuado. 10,11 En la población aleatorizada principal de los estudios de inducción y mantenimiento, porcentajes similares de pacientes de los grupos de ustekinumab y placebo experimentaron acontecimientos adversos (AA), AA graves, infecciones e infecciones graves hasta la semana 44. Durante la fase de inducción, se notificó una muerte debida a una hemorragia originada en las varices esofágicas, y no se observaron casos de neoplasias, infecciones oportunistas o tuberculosis. Durante la fase de mantenimiento no hubo ninguna muerte, pero se comunicaron dos neoplasias no relacionadas con cánceres de piel cutáneos no melanoma (90 mg de ustekinumab cada 8 semanas: cáncer de colon [n=1], 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas: carcinoma papilar de las células renales [n=1]). En un paciente se reportó un cáncer cutáneo no melanoma en el grupo de 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas (2 episodios de carcinoma de células escamosas).10,11

La autorización de comercialización se basa en la opinión positiva emitida el 25 de Julio de 2019 por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) .12 Janssen anunció en diciembre de 2018 que habían presentado una solicitud de autorización biológica adicional (sBLA, por sus siglas en inglés) a la Agencia Americana del Medicamento (FDA) para pedir la aprobación de este medicamento para su uso en el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Su revisión aún está en curso. 

*El profesor Danese es un consultor retribuido por Janssen. No ha sido compensado por ningún trabajo mediático.

Referencias:

  1. European Commission. Product information – Stelara. 2019. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h494.htm(Accessed September 2019).
  2. Toussirot E. The IL23/Th17 pathway as a therapeutic target in chronic inflammatory diseases. Inflamm Allergy Drug Targets 2012;11:159–68.
  3. Ng SC, et al. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet2017;390:2769-78.
  4. Crohn’s & Colitis Foundation. ‘Living with Ulcerative Colitis’ leaflet. Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/legacy/assets/pdfs/living-with-ulcerative.pdf (Last accessed August 2019).
  5. Crohn’s & Colitis UK. What is Ulcerative Colitis? Available at: https://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/ulcerative-colitis(Last accessed August 2019).
  6. Lopez-Sanroman A, et al. Perceived emotional and psychological impact of ulcerative colitis on outpatients in Spain: UC-LIFE survey. Dig Dis Sci2017;62:207-216.
  7. Rubin D, et al. The impact of ulcerative colitis on patients’ lives compared to other chronic diseases: A patient survey. Dig Dis Sci2010;55:1044–1052.
  8. Devlen J, et al. The burden of inflammatory bowel disease: A patient-reported qualitative analysis and development of a conceptual model. Inflamm Bowel Dis2014;20:545–552.
  9. Lonnfors S, et al. IBD and health-related quality of life – Discovering the true impact. J Crohn’s Colitis2014;8:1281–1286.
  10. Sandborn WJ, et al. Abstract OP37: Efficacy and safety of ustekinumab as maintenance therapy in ulcerative colitis: Week 44 results from UNIFI. ECCO 2019.
  11. Sands B, et al. Safety and efficacy of ustekinumab induction therapy in patients with moderate to severe ulcerative colitis: results from the Phase 3 UNIFI study [abstract]. Presented at the American College of Gastroenterology (ACG) Annual Scientific Meeting, 5–10 October 2018; Philadelphia, Pennsylvania.
  12. European Medicines Agency. Stelara opinion from Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 25 July 2019. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/stelara (Last accessed August 2019).

https://www.vademecum.es/noticia-190913-LA+COMISI+Oacute+N+EUROPEA+AUTORIZA+AMPLIAR+LA+INDICACI+Oacute+N+DE+USO+DE

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