La Comisión Europea concede la autorización de comercialización de la nueva presentación para administración subcutánea de natalizumab para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR)
- netmd
- 26 de abril de 2021
- Neurología
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08/04/2021
Este medicamento es un tratamiento bien establecido de alta eficacia para la EMRR que ahora está autorizado en dos vías de administración, lo que permite ajustarse a las necesidades del paciente. La opción subcutánea, administrada por un profesional sanitario, amplía las posibilidades de acceso al tratamiento más allá del ámbito de la infusión intravenosa y proporciona un tiempo de administración más corto [1].
Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a la presentación en inyección subcutánea (SC) de natalizumab para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). La nueva vía de administración ofrece una eficacia y una seguridad comparables a las de la formulación intravenosa (IV), según evidencian los datos de tratamiento a largo plazo, beneficios clínicos y un perfil de seguridad bien establecidos1. Este medicamento de Biogen es el único tratamiento de alta eficacia para la EM que ofrece dos vías de administración, proporcionando a los médicos y a los pacientes flexibilidad en la personalización de la opción más adecuada a sus necesidades.
Las formulaciones SC e IV de este tratamiento se deben administrar por un profesional sanitario en una dosis de 300 mg cada cuatro semanas (c4s).1 La opción SC amplía el ámbito en el que se puede tratar al paciente, que ya no está limitado al marco de la infusión. Además, la formulación SC se administra en menos tiempo que la IV y permite al médico reducir o eliminar el período de observación posterior a la administración para algunos pacientes después de seis dosis, si se considera clínicamente necesario.1
“La administración subcutánea de natalizumab amplía las opciones de control de la actividad de la enfermedad en la EM”, ha declarado Sven G. Meuth, M.D., PhD, Catedrático de Neurología y director de la Clínica de Neurología del Hospital Universitario de Düsseldorf. “Creo que la administración subcutánea ofrece la oportunidad de obtener una eficacia y una seguridad equiparable a las de la formulación intravenosa con un tiempo de administración más corto, lo que puede ser importante para el paciente. Para el médico, la administración por vía subcutánea ofrece la posibilidad de prescribir y administrarlo en la consulta, lo que amplía los lugares en los que puede tratarse al paciente”.
La aprobación por la CE de la vía de administración subcutánea se basa en datos de los estudios DELIVER y REFINE, los cuales demostraron que sus datos de eficacia, farmacocinética y farmacodinamia eran comparables con los de la administración intravenosa, con dosis de 300 mg cada cuatro semanas. En general, el perfil de seguridad de la administración SC observado en ambos estudios fue consistente con el perfil de beneficio-riesgo bien establecido de la administración IV, el cual se ha demostrado en otros estudios clínicos durante la experiencia post comercialización, a excepción del dolor en lugar de la inyección que puede producirse con la administración SC.
“Natalizumab es un tratamiento probado y de alta eficacia, con un perfil de seguridad bien establecido para pacientes que viven con EM. Cerca de quince años de experiencia en la práctica clínica ayudan a reforzar la efectividad en la reducción de la actividad de la EM y demuestran que el tratamiento precoz mejora el resultado clínico”, comentó Maha Radhkrishnan, M.D., Chief Medical Officer de Biogen. “En enfermedades crónicas como la EM, debemos seguir buscando innovaciones que ayuden a los pacientes a integrar mejor en sus vidas sus preferencias de tratamiento. Esta autorización refleja nuestro compromiso de explorar nuevas posibilidades con natalizumab y de atender la evolución en las necesidades de las personas que viven con EM.”
Aprobado por la CE en 2006, la eficacia y la seguridad de esta molécula se han demostrado tanto en ensayos clínicos como en la experiencia en la práctica clínica real acumulada a lo largo de casi quince años. Durante ese tiempo, Biogen ha puesto en marcha iniciativas, como la red MS PATHS y el TYSABRI Observational Program (TOP), que han ampliado sus datos clínicos y proporcionado a médicos y pacientes más información sobre la eficacia bien establecida del tratamiento de la EM con un perfil de seguridad bien caracterizado.
