La FDA alerta a los profesionales de la salud acerca de los eventos adversos asociados con el compuesto de triamcinolona y moxifloxacina de Guardian para la inyección intravítrea

 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos recibió informes de eventos adversos el 5 de abril y el 1 de junio de 2017, y realizó un seguimiento, en relación con al menos 43 pacientes a los que se les administró inyecciones intravítreas de un fármaco que contenía triamcinolona (Esteroide) y moxifloxacino (anti-infeccioso) compuesto por Guardian Pharmacy Services en Dallas, Texas. A los pacientes se les administró el producto de Guardian al final de un procedimiento de cirugía de cataratas en el PRG Dallas Ambulatory Surgery Center en Dallas, Texas, por médicos afiliados con el Key Whitman Eye Center y en el Park Central Surgical Center en Dallas, Texas, por médicos Afiliado con Tylock-George Eye Care.

Según la información recibida de Park Central, el producto de Guardian se inyectó en el vítreo del ojo al final del procedimiento de cirugía de cataratas. El propósito de la inyección era proporcionar profilaxis postoperatoria para la inflamación ocular y endoftalmitis Con la expectativa de que el paciente no necesitaría usar gotas oculares postoperatorias. En el transcurso de varios meses, los pacientes desarrollaron varios síntomas, incluyendo deterioro de la visión (visión borrosa o disminuida), mala visión nocturna, pérdida de la percepción del color, fotofobia (sensibilidad a la luz), deslumbramiento, halos, luces intermitentes, malestar ocular, dolor, pérdida De equilibrio, dolores de cabeza y / o náuseas. Algunos de los síntomas no se mostraron hasta al menos un mes después de la operación.

Durante los exámenes de seguimiento de los pacientes de Park Central, los médicos observaron que los pacientes tenían una función visual disminuida que implicaba tanto la agudeza visual como los campos visuales. La tomografía de coherencia óptica mostró inicialmente edema macular (hinchazón), que fue seguido en algunos casos por degeneración retiniana. Mientras que los síntomas mejoraron en algunos pacientes durante el período postoperatorio de cinco meses, un número de pacientes sigue con una reducción significativa en la agudeza visual mejor corregida y Campos visuales.

Los fármacos compuestos no han sido revisados ​​por la FDA por seguridad, eficacia y calidad. Aunque los medicamentos compuestos pueden servir a una necesidad médica importante para ciertos pacientes, también presentan riesgos para los pacientes.

La FDA alienta a los profesionales de la salud a reportar eventos adversos y defectos de calidad del producto asociados con medicamentos compuestos al programa MedWatch de Reporte de Efectos Adversos de la FDA :

Ver la composición de fármacos humanos paramás información.

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