La FDA aprueba la primera inyección genérica de GLP-1 diaria para reducir el azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2.
- ComiteNetMD
- 14 de enero de 2025
- Endocrinología y Diabetes, Medicina General e Interna
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December 23, 2024
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el primer genérico equivalente a Victoza (inyección de liraglutida) de 18 miligramos/3 mililitros, un agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) indicado para mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos a partir de los 10 años con diabetes tipo 2, como complemento de la dieta y el ejercicio.
El mes pasado, la FDA aprobó el primer genérico de esta clase de medicamentos con la aprobación de un genérico equivalente a Byetta (exenatida).
La inyección de liraglutida y algunos otros medicamentos GLP-1 actualmente son escasos. La FDA da prioridad a la evaluación de las solicitudes de medicamentos genéricos que escasean, con el fin de ayudar a mejorar el acceso de los pacientes a estos medicamentos.
“La FDA apoya el desarrollo de medicamentos genéricos complejos, como los GLP-1, mediante la financiación de la investigación y la información facilitada a la industria a través de la orientación como parte de nuestros esfuerzos continuos para aumentar el acceso a los medicamentos necesarios”, declaró la Dra. Iilun Murphy, directora de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Los medicamentos genéricos ofrecen otras opciones de tratamiento que, por lo general, son más asequibles para los pacientes. La aprobación de hoy destaca el compromiso continuo de la FDA de promover el acceso de los pacientes a medicamentos genéricos seguros, eficaces y de alta calidad”.
La diabetes tipo 2 es una afección crónica que se produce cuando el organismo no utiliza bien la insulina y no puede mantener el azúcar en sangre en niveles normales. Se desarrolla a lo largo de muchos años y suele diagnosticarse en adultos, pero cada vez se diagnostica más en niños, adolescentes y adultos jóvenes.
La liraglutida mejora los niveles de azúcar en sangre al generar en el organismo efectos similares a los del GLP-1 en el páncreas, que a menudo se encuentra en niveles insuficientes en pacientes con diabetes tipo 2. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, más de 38 millones de personas en los Estados Unidos tienen diabetes y entre el 90 y el 95 % de esas personas tienen diabetes tipo 2.
La información de prescripción de la inyección genérica de liraglutida aprobada hoy incluye un recuadro de advertencia para informar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el aumento del riesgo de tumores tiroideos de células C. Por esta razón, los pacientes que hayan tenido o tengan familiares que hayan tenido alguna vez un carcinoma medular de tiroides no deben usar liraglutida, ni tampoco los pacientes que tengan una afección del sistema endocrino llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2. Además, las personas que previamente hayan tenido una reacción de hipersensibilidad grave a la liraglutida o a cualquiera de los componentes del producto no deben usar liraglutida. La liraglutida también contiene advertencias sobre la pancreatitis, el uso compartido de plumas de liraglutida y la hipoglucemia cuando se usa junto con otros medicamentos que se sabe que causan hipoglucemia, como la insulina y las sulfonilureas, la insuficiencia renal, la hipersensibilidad y la colecistitis aguda. Los efectos secundarios más frecuentes mencionados en los ensayos clínicos de la inyección de liraglutida incluyen náuseas, diarrea, vómitos, disminución del apetito, dispepsia y estreñimiento.
Abordar los desafíos relacionados con el desarrollo de medicamentos genéricos y promover una mayor competencia entre los genéricos es una parte clave del Plan de Acción para la Competencia de Medicamentos de la FDA y de los esfuerzos de la agencia para ayudar a aumentar el acceso de los pacientes a los medicamentos.
El desarrollo de medicamentos complejos, como la liraglutida, puede resultar más difícil debido a la complejidad de su ingrediente activo, la formulación o el modo de administración. Como resultado, muchos medicamentos complejos carecen de competencia genérica. Para abordar este tema y facilitar el desarrollo y la aprobación oportunos de los medicamentos necesarios, en particular los productos complejos, la FDA trabaja para aclarar las expectativas reglamentarias de los solicitantes en las primeras etapas del proceso de desarrollo, incluso mediante la orientación para la industria y el programa de solicitud abreviada de medicamento nuevo previa (pre-ANDA, por sus siglas en inglés). Estos esfuerzos hacen que sea más factible para los fabricantes desarrollar medicamentos genéricos y pueden mejorar el acceso de los pacientes al tratamiento al ayudar a que estos productos estén más disponibles, lo que permite a los pacientes de los Estados Unidos obtener los medicamentos que necesitan.
