La FDA aprueba la vacuna antigripal en aerosol nasal para autoadministración o administración por el cuidador
- ComiteNetMD
- 23 de septiembre de 2024
- Alergología e Inmunología Clínica, Medicina General e Interna, Pediatria
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September 20, 2024
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado FluMist para la autoadministración o la administración por el cuidador. FluMist está aprobada para la prevención de la enfermedad gripal causada por los subtipos A y B del virus de la gripe en personas de 2 a 49 años de edad. FluMist se aplica por aerosol en la nariz y se ha utilizado de forma segura y eficaz durante muchos años. Fue aprobado inicialmente por la FDA en 2003 para su uso en personas de 5 a 49 años de edad, y en 2007, la FDA aprobó el uso de FluMist para incluir a los niños de 2 a 5 años de edad. Es la primera vacuna para prevenir la gripe, más comúnmente conocida como influenza, que no necesita ser administrada por un proveedor de atención médica.
“La aprobación hoy de la primera vacuna contra la gripe para autoadministración o administración por el cuidador ofrece una nueva opción para recibir una vacuna contra la gripe estacional segura y eficaz, potencialmente con mayor comodidad, flexibilidad y accesibilidad para las personas y las familias”, afirmó el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Vacunarse todos los años es la mejor manera de prevenir la gripe, que cada año provoca enfermedades en una proporción considerable de la población estadounidense y puede dar lugar a complicaciones graves, incluida la hospitalización y la muerte. Esta aprobación añade otra opción de vacunación contra la gripe y demuestra el compromiso de la FDA con el avance de la salud pública.”
La influenza es una enfermedad respiratoria común y contagiosa causada por los virus de la gripe que suelen circular durante el otoño y el invierno en Estados Unidos. Puede causar una enfermedad de leve a grave con una serie de síntomas que suelen aparecer de repente, como dolores corporales, fiebre, tos, dolor de garganta, cansancio y congestión o moqueo. La influenza puede poner en peligro la vida y provocar complicaciones graves que pueden llevar a la hospitalización o la muerte, sobre todo en grupos de alto riesgo como los ancianos, los niños pequeños y las personas con ciertas afecciones crónicas. Cada temporada de influenza es diferente y las repercusiones para la salud pueden ser considerables y variar mucho de una temporada a otra, siendo unas temporadas de influenza peores que otras. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, la influenza ha provocado entre 9,3 y 41 millones de enfermedades, entre 100.000 y 710.000 hospitalizaciones y entre 4.900 y 51.000 muertes al año entre 2010 y 2023. Cada temporada de influenza se dispone de numerosas vacunas aprobadas por la FDA para prevenir la gripe.
FluMist contiene una forma debilitada de cepas vivas del virus de la gripe y se rocía en la nariz. Sigue siendo necesaria una receta médica para recibir FluMist. Ahora hay dos opciones aprobadas para recibir FluMist. La vacuna puede ser administrada por un proveedor de atención médica en un centro de atención médica (incluida una farmacia) o puede ser administrada por el receptor de la vacuna o un cuidador mayor de 18 años.
Los efectos secundarios más frecuentes de FluMist son fiebre superior a 38º C en niños de 2 a 6 años, moqueo y congestión nasal en personas de 2 a 49 años y dolor de garganta en adultos de 18 a 49 años.
Para los interesados en la autoadministración o la administración por el cuidador, el fabricante de la vacuna tiene previsto ponerla a disposición a través de una farmacia en línea de terceros. Aquellos que elijan esta opción completarán un proceso de selección y evaluación de elegibilidad cuando soliciten FluMist. La farmacia de terceros determina la idoneidad basándose en el proceso de selección completado y, si se determina que el destinatario de la vacuna cumple los requisitos, la farmacia expide la receta y envía la vacuna a la dirección facilitada por la persona que hizo el pedido. A continuación, la vacuna puede administrarse a los miembros de la familia prescritos cuando les convenga. Un cuidador debe administrar FluMist a las personas de 2 a 17 años de edad, ya que las personas de este grupo de edad no deben autoadministrarse la vacuna.
Se realizó un estudio con receptores de la vacuna y cuidadores para evaluar si las instrucciones de uso estaban diseñadas adecuadamente para que los receptores y cuidadores pudieran utilizar la vacuna de forma segura y eficaz.
Los receptores de la vacuna y los cuidadores que administren FluMist recibirán la vacuna, la Información para la prescripción, la Información para los pacientes y sus cuidadores y las Instrucciones de uso. Las Instrucciones de Uso proporcionan instrucciones detalladas para la conservación, administración y eliminación de FluMist.
La FDA concedió esta aprobación de FluMist (Influenza Vaccine Live, Intranasal) a MedImmune LLC.
