La FDA autoriza la primera prueba de diagnóstico de COVID-19 que utiliza muestras de aliento
- netmd
- 21 de abril de 2022
- Medicina General e Interna
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April 14, 2022
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE. UU. emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la primera prueba de diagnóstico de COVID-19 que detecta compuestos químicos en muestras de aliento asociados a una infección por SARS-CoV-2. La prueba puede realizarse en entornos en los que se recolectan y analizan muestras de los pacientes, como consultorios médicos, hospitales y centros de pruebas móviles, utilizando un instrumento del tamaño de un equipaje de mano. La prueba la realiza un operador cualificado y capacitado bajo la supervisión de un profesional de la salud licenciado o autorizado por la ley estatal para realizar pruebas, y puede proporcionar resultados en menos de tres minutos.
“La autorización de hoy es un ejemplo más de la rápida innovación que se está realizando con las pruebas de diagnóstico de COVID-19”, dijo el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La FDA sigue apoyando el desarrollo de nuevas pruebas de COVID-19 con el objetivo de avanzar las tecnologías que puedan ayudar a hacer frente a la pandemia actual y posicionar mejor a los EE. UU. para la próxima emergencia de salud pública”.
El rendimiento del InspectIR COVID-19 Breathalyzer fue validado en un amplio estudio de 2,409 personas, con y sin síntomas. En el estudio, la prueba demostró tener una sensibilidad del 91.2% (el porcentaje de muestras positivas que la prueba identificó correctamente) y una especificidad del 99.3% (el porcentaje de muestras negativas que la prueba identificó correctamente). El estudio también demostró que, en una población con sólo un 4.2% de personas infectadas por el virus, la prueba tiene un valor predictivo negativo del 99.6%, lo que significa que las personas que reciben un resultado negativo en la prueba probablemente son realmente negativas en zonas de baja prevalencia de la enfermedad. La prueba funcionó con una sensibilidad similar en un estudio clínico de seguimiento centrado en la variante ómicron.
El InspectIR COVID-19 Breathalyzer utiliza una técnica conocida como cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC-MS, por sus siglas en inglés) para separar e identificar mezclas químicas y detectar rápidamente cinco compuestos orgánicos volátiles (VOC, por sus siglas en inglés) asociados a la infección por el SARS-CoV-2 en el aliento exhalado. Cuando el InspectIR COVID-19 Breathalyzer detecta la presencia de los VOC del SARS-CoV-2, se obtiene un resultado presuntamente positivo (no confirmado) que debe confirmarse con una prueba molecular. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, los antecedentes y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con el COVID-19, ya que no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como única base para el tratamiento o las decisiones de gestión del paciente, incluidas las decisiones de control de la infección.
InspectIR espera poder producir aproximadamente 100 instrumentos a la semana y cada uno permitirá evaluar unas 160 muestras al día. Con este nivel de producción, se espera que la capacidad de análisis con el InspectIR COVID-19 Breathalyzer aumente en unas 64,000 muestras al mes.
