La FDA autoriza la vacuna contra el COVID-19 de Novavax actualizada, formulada para proteger mejor contra las variantes que circulan actualmente
- netmd
- 20 de octubre de 2023
- Medicina General e Interna
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October 03, 2023
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) modificó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante para su uso en personas de 12 años o mayores con el fin de incluir la fórmula 2023-2024. Las personas de 12 años o mayores que hayan sido previamente vacunadas contra el COVID-19 (y que aún no hayan sido vacunadas con una vacuna contra el COVID-19 de ARNm actualizada recientemente) reúnen los requisitos para recibir una dosis y las personas no vacunadas reúnen los requisitos para recibir dos dosis.
La vacuna actualizada responde a las variantes que circulan actualmente para brindar una mejor protección contra las consecuencias graves del COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte. De acuerdo con la totalidad de la evidencia y los aportes de los asesores expertos de la FDA, la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante, una vacuna monovalente, se ha actualizado para incluir la proteína de la espícula con el linaje XBB.1.5 de la variante ómicron del SARS-CoV-2 (fórmula 2023-2024).
Esta autorización es posterior a las aprobaciones y autorizaciones recientes de la FDA de vacunas contra el COVID-19 de ARNm actualizadas para el 2023-2024 fabricadas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc.
“Las vacunas contra el COVID-19 han salvado innumerables vidas y han evitado consecuencias graves a causa del virus SARS-CoV-2”, afirmó el doctor Peter Marks, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “La autorización de hoy proporciona una opción adicional de vacuna contra el COVID-19 que cumple con las normas de inocuidad, eficacia y calidad de manufactura de la FDA necesarias para respaldar la autorización de uso de emergencia. A medida que nos acercamos a la temporada de otoño y hacemos la transición hacia 2024, recomendamos encarecidamente a quienes reúnan los requisitos que consideren recibir una vacuna actualizada contra el COVID-19 para brindarles una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente”.
La FDA evaluó los datos de manufactura para respaldar el cambio a la fórmula 2023-2024 de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante. Además, la FDA evaluó datos de respuesta inmunitaria no clínicos que sugieren que la vacuna brinda protección contra las variantes del COVID-19 que circulan actualmente. La agencia también se basó en su evaluación de los datos de inocuidad y eficacia de los estudios clínicos de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (monovalente original) y las vacunas en investigación monovalentes y bivalentes contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante, así como en los datos posteriores a la comercialización. Los datos acumulados con estas vacunas contra el COVID-19 de Novavax son relevantes para la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (fórmula 2023-2024), ya que las vacunas se fabrican mediante un proceso similar.
La FDA ha determinado que la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (fórmula 2023-2024) ha cumplido con los criterios legales para la emisión de una EUA y que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 12 años y mayores.
Como parte de la acción de hoy, la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (monovalente original) ya no está autorizada para su uso en los Estados Unidos.
