La FDA publica una guía preliminar sobre cómo hacer ensayos clínicos multirregionales en oncología
- ComiteNetMD
- 23 de septiembre de 2024
- Oncología Médica
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September 16, 2024
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una guía preliminar para la industria que, cuando esté finalizada, proporcionará a los patrocinadores recomendaciones de cómo conducir ensayos clínicos multirregionales (MRCT, por sus siglas en inglés) para respaldar las solicitudes de medicamentos destinados a tratar el cáncer. Un MRCT es un estudio que se lleva a cabo en más de una región bajo un único protocolo, en el cual “región” se define como una región geográfica, país o región regulatoria.
“La FDA invita a los patrocinadores a realizar ensayos clínicos multirregionales, pero enfatiza que dichos ensayos deben realizarse dentro del contexto apropiado”, afirmó el doctor Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y director interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Es importante que los datos de los ensayos clínicos multirregionales sean aplicables a los pacientes de los Estados Unidos que puedan utilizar el medicamento y a nuestras normas actuales de atención oncológica. La nueva guía preliminar, cuando esté finalizada, no solo respaldará la revisión por parte de la agencia de los datos generados a partir de los ensayos clínicos multirregionales, sino que también ayudará a los patrocinadores a mejorar la generalización y aplicabilidad de los resultados de estos ensayos a la población y a la práctica médica en los Estados Unidos”.
Se ha observado una disminución de la proporción de participantes en los Estados Unidos incluidos en los MRCT en oncología. Esto puede limitar la capacidad de determinar si un resultado de tratamiento observado en el estudio es coherente entre los participantes de los Estados Unidos inscritos y la población general del estudio en el MRCT. Por ejemplo, pueden existir diferencias conocidas en la prevalencia, presentación, causas o gravedad de un cáncer en distintos países o regiones. Estas diferencias pueden afectar la manera en que se pueden interpretar los datos en el contexto de la población y la práctica médica de los Estados Unidos. Además, la distribución de las características demográficas o clínicas de los participantes inscritos en estos ensayos puede diferir significativamente de la población de los Estados Unidos, de modo que los datos clínicos extranjeros pueden no ser apropiados para respaldar una decisión regulatoria de la FDA.
La nueva guía preliminar, “Consideraciones para generar evidencia clínica a partir de programas de desarrollo clínico multirregional en oncología”, amplía los principios actuales para los MRCT y, cuando esté finalizada, proporcionará recomendaciones adicionales para mejorar la planificación, el diseño, la realización y el análisis de los MRCT en oncología futuros. También ayudará a los patrocinadores a planificar programas de desarrollo clínico multirregionales que consideren la evaluación de la agencia de los resultados de los ensayos que se pueden aplicar a la población de uso previsto en los Estados Unidos y a la norma de atención oncológica de los Estados Unidos.
Los comentarios sobre la guía preliminar deben enviarse dentro de los 60 días posteriores a su publicación en el Registro Federal a Regulations.gov para garantizar que la agencia los tenga en cuenta.
