La OMS incluye la novena vacuna contra la COVID-19 en la lista de uso en emergencias con el objetivo de aumentar el acceso a la vacunación en los países de ingresos bajos
- netmd
- 20 de enero de 2022
- Alergología e Inmunología Clínica
- 0 Comments
17 de diciembre de 2021
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incluido hoy la vacuna NVX-CoV2373 en la lista de uso de emergencias, lo que supone una ampliación del conjunto de vacunas contra el SARS-CoV-2 validadas por la OMS. La vacuna, denominada CovovaxTM, es producida por el Serum Institute de la India bajo licencia de Novavax y forma parte de la cartera de servicios de COVAX, lo que da un impulso muy necesario a los esfuerzos en curso por vacunar a más personas en los países de ingresos bajos.
El procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias (EUL) de la OMS evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas contra la COVID-19 y es un requisito previo para el suministro de las vacunas a través de COVAX. También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar las vacunas contra la COVID-19.
«Incluso con la aparición de nuevas variantes, las vacunas siguen siendo una de las herramientas más eficaces para proteger a las personas contra la enfermedad grave y la muerte por el SARS-COV-2,» dijo la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. «Esta lista tiene como objetivo aumentar el acceso a la vacunación, especialmente en los países de menores ingresos, 41 de los cuales aún no han podido vacunar al 10% de su población, mientras que 98 países no han alcanzado el 40%.»
CovovaxTM fue evaluada con arreglo al procedimiento EUL de la OMS sobre la base del examen de los datos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia, de un plan de gestión de riesgos, de la idoneidad programática y de inspecciones de las instalaciones de fabricación realizadas por el Controlador General de Medicamentos de la India. El Grupo Consultivo Técnico sobre la Inclusión en la Lista de Uso en Emergencias (TAG-EUL), convocado por la OMS y formado por expertos de todo el mundo, ha determinado que la vacuna cumple las normas de la OMS para la protección contra la COVID-19, que el beneficio de la vacuna supera con creces cualquier riesgo y que la vacuna puede utilizarse en todo el mundo.
CovovaxTM es una subunidad de la vacuna desarrollada por Novavax y la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias (CEPI). Requiere dos dosis y es estable a una temperatura refrigerada de entre 2°C y 8°C. La vacuna se apoya en una plataforma novedosa y se produce modificando un baculovirus para que contenga un gen que codifica una proteína espicular modificada del SARS-CoV-2.
El producto original producido por Novavax, denominado NuvaxovidTM, está siendo evaluado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La OMS completará su propia evaluación de esta vacuna una vez que la EMA haya emitido su recomendación.
La vacuna también se ha examinado en una reunión del Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) de la OMS celebrada esta semana. El SAGE formula políticas y recomendaciones específicas sobre el uso de vacunas en grupos de población (es decir, grupos etarios recomendados, intervalos entre dosis, grupos específicos como mujeres embarazadas y lactantes) y emitirá recomendaciones respecto de NuvaxovidTM/CovovaxTM en los próximos días.
Lista de uso en emergencias de la OMS
El procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias (EUL) evalúa la idoneidad de los productos sanitarios novedosos durante las emergencias de salud pública. El objetivo es lograr que los medicamentos, las vacunas y las pruebas diagnósticas estén disponibles lo más rápidamente posible para hacer frente a la emergencia, respetando al mismo tiempo criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que supone la emergencia, así como el beneficio que supondría el uso del producto frente a los posibles riesgos.
El procedimiento EUL implica una evaluación rigurosa de los datos de los ensayos clínicos de fase II y fase III tardías, así como importantes datos adicionales sobre la seguridad, la eficacia, la calidad y un plan de gestión de riesgos. Estos datos son examinados por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran el conjunto actual de pruebas sobre la vacuna en cuestión, los planes para supervisar su uso y los planes para realizar estudios adicionales.
Como parte del procedimiento EUL, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a seguir generando datos para que la vacuna sea plenamente homologada y precalificada por la OMS. Durante el proceso de precalificación, la OMS evaluará de forma continua los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos y el despliegue de la vacuna para asegurarse de que esta cumple los estándares de calidad, seguridad y eficacia necesarios para que esté más ampliamente disponible.
Véanse todas las vacunas autorizadas en virtud del procedimiento EUL
