La OMS precalifica la primera vacuna contra la viruela símica (mpox)

13 de septiembre de 2024 

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha anunciado que la vacuna MVA-BN es la primera vacuna contra la viruela símica (mpox) que se añade a la lista de precalificación. 

La aprobación de la precalificación debería permitir un mayor acceso y más oportuno de las comunidades con necesidades urgentes a este producto vital a fin de reducir la transmisión y ayudar a contener el brote. La evaluación de la OMS para la precalificación se basa en la información presentada por el fabricante, Bavarian Nordic A/S, y en el examen realizado por la Agencia Europea de Medicamentos, el organismo regulador reconocido para esta vacuna. 

«Esta primera precalificación de una vacuna contra la mpox es un paso importante en nuestra lucha contra la enfermedad, tanto en el contexto de los brotes actuales en África como de cara al futuro», declaró el Director General de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus. «Ahora necesitamos aumentar con carácter de urgencia las adquisiciones, las donaciones y el despliegue para garantizar un acceso a las vacunas en igualdad de condiciones allá donde más necesarias sean, así como la disponibilidad de otras herramientas de salud pública, de modo que podamos prevenir infecciones, detener la transmisión y salvar vidas».

La vacuna MVA-BN puede administrarse a personas mayores de 18 años como dos inyecciones que se administran con cuatro semanas de diferencia. La vacuna, que previamente ha estado almacenada en frigoríficos, puede conservarse a una temperatura de entre 2 y 8 °C durante un máximo de ocho semanas.

«La precalificación por la OMS de la vacuna MVA-BN ayudará a acelerar el proceso de adquisición de las vacunas contra la mpox en el que están inmersos los gobiernos y organismos internacionales como Gavi y el UNICEF para ayudar a las comunidades que se encuentran en la primera línea de la emergencia actual en África y en otros lugares», señaló la Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. «La decisión también puede ayudar a los organismos nacionales de reglamentación a acelerar las aprobaciones, lo que en última instancia ampliará el acceso a vacunas de calidad garantizada contra la mpox». 

El Grupo de Expertos de la OMS en Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización (SAGE) examinó toda la evidencia disponible y recomendó el uso de la vacuna MVA-BN en el contexto del brote de mpox para las personas con un alto riesgo de exposición. Si bien esta vacuna actualmente no está autorizada para personas menores de 18 años, puede utilizarse extraoficialmente en bebés, niños y adolescentes, así como en personas embarazadas e inmunodeprimidas. Esto significa que el uso de la vacuna está recomendado en contextos de brotes en los que los beneficios de la vacunación superan los riesgos potenciales. 

La OMS también recomienda la administración de una sola dosis en situaciones de brote en las que haya limitaciones en el suministro de vacunas. La Organización hace hincapié en la necesidad de recopilar más datos sobre la seguridad y la efectividad de la vacuna en esas circunstancias. 

De los datos disponibles se desprende que la efectividad estimada de una sola dosis de la vacuna MVA-BN administrada antes de la exposición desde el punto de vista de la protección frente a la mpox es del 76% mientras que, en el caso de la pauta de dos dosis, la efectividad estimada alcanza el 82%. La vacunación después de la exposición es menos eficaz que la vacunación previa a la exposición. 

Tanto los estudios clínicos como el uso real durante el brote mundial que se inició en 2022 han puesto sistemáticamente de manifiesto el buen perfil de seguridad y la eficacia de las vacunas. A la luz de los cambios epidemiológicos y de la aparición de nuevas cepas del virus, sigue siendo importante recopilar la mayor cantidad posible de datos sobre la seguridad y la efectividad de las vacunas en diferentes contextos. 

Desde que el 7 de agosto de 2024 el Director General de la OMS puso en marcha el procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias de las vacunas contra la mpox, la OMS ha llevado a cabo evaluaciones de la idoneidad de la vacuna MVA-BN tanto desde el punto de vista programático como del producto. 

«Los resultados de las evaluaciones son especialmente pertinentes en el contexto de la declaración de una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII) relacionada con el recrudecimiento de la mpox en África», manifestó el Dr. Rogerio Gaspar, Director de Reglamentación y Precalificación de la OMS. «Estamos avanzando con los procedimientos de precalificación e inclusión en la lista de uso en emergencias junto con los fabricantes de otras dos vacunas contra la mpox: la LC-16 y la ACAM2000. Hasta la fecha, también hemos recibido seis expresiones de interés relacionadas con productos de diagnóstico de la mpox para su inclusión en la lista de uso en emergencias». 

El 14 de agosto de 2024, el Director General de la OMS declaró que el recrudecimiento del brote de mpox en la República Democrática del Congo y otros países constituía una ESPII.  

Desde el inicio del brote mundial en 2022, más de 120 países han confirmado una cifra de casos de mpox que supera los103 000. Solo en 2024, en los distintos brotes que afectaron a 14 países de la Región de África se contabilizaron 25 237 casos, entre los casos sospechosos y los confirmados, y 723 defunciones (de acuerdo con los datos del 8 de septiembre de 2024). 

Nota para la redacción: 

La precalificación por la OMS y el procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias (EUL) son mecanismos que permiten evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de distintos productos médicos, como las vacunas, los medios de diagnóstico y los medicamentos (opcional: incluidos los biofármacos), así como la idoneidad de estos para su uso en países de ingreso bajo y mediano. Los productos objeto de los procedimientos de precalificación o de inclusión en la lista de uso en emergencias ayudan a las Naciones Unidas, los organismos asociados encargados de las adquisiciones y los Estados Miembros a tomar decisiones relativas a su adquisición a escala internacional, regional y nacional. La precalificación se basa en el examen de un conjunto completo de datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos médicos, incluido el plan de gestión de riesgos y la idoneidad para los programas. La EUL es una evaluación de riesgos y beneficios para responder a una demanda urgente durante emergencias de salud pública, sobre la base de los limitados datos disponibles. En virtud de la EUL, los fabricantes deben comprometerse a seguir generando la información que falta para cumplir con los requisitos de precalificación. Una vez esta información esté disponible, debe presentarse una solicitud de precalificación para completar el proceso y lograr la recomendación de adquisición internacional tanto en situaciones de emergencia como en situaciones que no lo son. 

https://www.who.int/es/news/item/13-09-2024-who-prequalifies-the-first-vaccine-against-mpox

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