La prueba de aspirado de pezón no reemplaza la mamografía
- netmd
- 28 de octubre de 2017
- Ginecología y Obstetricia
- 0 Comments
Acerca de las medidas tomadas por la FDA, y de las afirmaciones falsas sobre las pruebas de aspirado de pezón
La FDA puede actuar cuando las empresas venden dispositivos médicos que hacen falsas afirmaciones. Por ejemplo, en febrero de 2013, la FDA le envió una carta de advertencia a Atossa Genetics, Inc., una empresa que estaba vendiendo una prueba de aspirado de pezón con un etiquetado falso o engañoso que la publicitaba como autorizada por la FDA. La dependencia le pidió a la firma que actuara de inmediato para corregir las contravenciones señaladas en la carta de advertencia. En octubre de 2013, Atossa inicio un retiro voluntario del mercado de la Prueba de Salud Mamaria ForeCYTE.
Además de decir que la prueba podía ayudar a las mujeres de más de 18 años de edad a determinar su nivel de riesgo de contraer cáncer de seno, Atossa afirmaba que su prueba era “literalmente un Papanicolaou para el cáncer de seno” (el Papanicolaou es una prueba para la detección del cáncer cervical). Pero esta afirmación es infundada, según el Dr. Michael Cummings, M.D., una autoridad médica de la FDA que evalúa dispositivos obstétricos y ginecológicos para la dependencia.
“La prueba cervical de Papanicolaou tiene una ventaja clínica reconocida que se apoya en estudios clínicos exhaustivos de muchos años”, señala el Dr. Cummings. “Su capacidad científica para detectar el cáncer cervical es incuestionable”. La prueba de aspirado de pezón no cuenta con pruebas semejantes que la apoyen, afirma.
Un prestador de servicios de salud puede darle seguimiento a un Papanicolaou anormal con un procedimiento que le permitirá realizar biopsias debidamente dirigidas (una biopsia es una intervención con la que se extraen células o tejido del cuerpo en busca de afectaciones o enfermedades). Sin embargo, un informe de un aspirado de pezón anormal no permite realizar una biopsia dirigida para confirmar la presencia de enfermedades.
Además la prueba de aspirado de pezón puede arrojar resultados con falsos positivos o falsos negativos (un líquido aspirado que contenga pocas células, o ninguna en lo absoluto, puede pasar por alto algún cáncer y darle a la mujer una confirmación peligrosamente falsa).
