Lo que se debe saber sobre la vacuna BBV152 (Covaxin) de Bharat Biotech contra la COVID-19
- netmd
- 21 de abril de 2022
- Medicina General e Interna
- 0 Comments
16 de marzo de 2022
¿Quién debería vacunarse primero?
Cuando los suministros de vacunas contra la COVID-19 son limitados, la prioridad debe ser vacunar a los trabajadores de la salud con alto riesgo de exposición y a las personas mayores.
A este respecto, los países pueden consultar la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades y el Marco de valores de la OMS.
No se recomienda administrar esta vacuna a menores de 18 años. Actualmente se están obteniendo datos sobre tolerabilidad e inmunogenia en menores de 18 años, pero hasta que dichos datos estén disponibles, no se recomienda vacunar a este grupo de edad.
¿Quién más puede vacunarse?
Se recomienda vacunar a las personas que, debido a que tienen afecciones concomitantes ―como la obesidad, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares y respiratorias―, corren más riesgo de presentar un cuadro grave de COVID-19.
Se puede ofrecer la vacuna a las personas que hayan pasado la COVID-19. Puesto que los datos disponibles indican que es poco probable que se produzca una reinfección sintomática durante los 6 meses posteriores a una primoinfección, las personas en las que se haya confirmado la infección pueden optar por retrasar la vacunación hasta casi el final de este periodo, sobre todo si el suministro de vacunas es limitado, a fin de que se pueda vacunar a otras personas.
La OMS recomienda utilizar del mismo modo la vacuna BBV152 con las mujeres que practiquen la lactancia materna que con el resto de mujeres. Aunque no se dispone de datos sobre los posibles beneficios o riesgos para los lactantes a los que se administre esta vacuna. Al no contener virus vivos, desde el punto de vista biológico y clínico es poco probable que suponga un riesgo para el lactante. La OMS no recomienda suspender la lactancia materna tras la vacunación.
Las personas inmunodeprimidas o infectadas por el VIH corren más riesgo de padecer una forma grave de la COVID-19. Actualmente no hay suficientes datos que permitan evaluar la eficacia o la inocuidad de esta vacuna en las personas infectadas por el VIH; es posible que su respuesta inmunitaria a la vacuna sea menor, con la consiguiente reducción de eficacia. Entretanto, en vista de que la vacuna no contiene vectores replicantes, es posible administrarla a personas con infección por el VIH, si esta está estabilizada, con la pauta habitual de 2 dosis.
¿Deben vacunarse las embarazadas?
Habida cuenta de los efectos adversos de la COVID-19 durante el embarazo, la OMS recomienda administrar la vacuna BBV152 a las embarazadas siempre que los beneficios de la vacunación sean superiores a los posibles riesgos que entrañe. La OMS no recomienda realizar pruebas de embarazo antes de administrar la vacuna y no retrasar ni interrumpir un embarazo solo porque se va a recibir la vacuna.
¿Para quién no está recomendada la vacuna?
Las personas que hayan presentado anafilaxia grave a algún componente de esta vacuna no deberían vacunarse.
Las personas con COVID-19 aguda confirmada mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) solo se deben vacunar cuando haya terminado la fase aguda de la enfermedad y se hayan cumplido los criterios para poner fin al aislamiento.
Además, se debe posponer la vacunación de todas las personas cuya temperatura corporal supere los 38,5 °C, hasta que no tengan fiebre.
¿Qué posología se recomienda?
El SAGE recomienda administrar 2 dosis intramusculares de 0,5 ml de la vacuna BBV152, separadas por un intervalo de 4 semanas. Se deben administrar ambas dosis para completar la vacunación.
Si se desconoce la recomendación de administrar la segunda dosis pasadas 4 semanas de la primera y se administra antes, no es necesario repetirla. En el caso de que hayan pasado más de 4 semanas después de la primera dosis, la segunda se ha de administrar lo antes posible.
El SAGE recomienda que se proponga una dosis adicional de vacuna a las personas con inmunodeficiencia grave o moderada, porque estas personas tienen menos probabilidad de responder adecuadamente a la vacunación tras recibir la pauta primaria ordinaria y están expuestas a mayor riesgo de sufrir una forma grave de COVID-19.
¿Se recomienda administrar una dosis de refuerzo de esta vacuna?
Se puede ofrecer una dosis de refuerzo de 4 a 6 meses después de completar la primovacunación a los grupos de mayor riesgo, por ejemplo, a las personas de edad, los trabajadores de la salud y las personas que presenten determinadas enfermedades. Con arreglo a la Hoja de ruta del SAGE para el establecimiento de prioridades, la OMS recomienda que los países prioricen la vacunación de refuerzo de los grupos prioritarios de alto riesgo, antes de ofrecer más dosis a los grupos menos prioritarios.
Se sabe que administrar una dosis de refuerzo es beneficioso, dada la creciente evidencia de la atenuación de la eficacia real de la vacuna contra la infección leve y asintomática del SARS-CoV-2 con el paso del tiempo.
¿Es posible «mezclar y combinar» esta vacuna con otras vacunas?
El SAGE acepta, como pauta primaria completa, dos dosis heterólogas de vacunas contra la COVID-19 que estén incluidas en la lista OMS de uso en emergencias.
Para asegurar una capacidad inmunógena o eficacia vacunal equivalente o favorable, tras una primera dosis con la vacuna anticovídica de Bharat cabe utilizar para la segunda dosis una de las dos vacunas de ARNm (Pfizer o Moderna) o una de las vacunas de vector viral (AstraZeneca Vaxzevria/COVISHIELD o Janssen) que están incluidas en la lista OMS de uso en emergencias, en función de la disponibilidad de cada producto.
¿Qué diferencias presenta esta vacuna con respecto a otras contra la COVID-19 que ya se están utilizando?
Aunque las diferencias de concepción de los estudios impiden que se puedan comparar 2 vacunas entre sí, se puede afirmar que, en general, todas las vacunas incluidas por la OMS en la lista para uso de emergencia son muy eficaces como prevención de la COVID-19 grave y la hospitalización por esta enfermedad.
¿Es segura?
El SAGE ha evaluado exhaustivamente los datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna y ha recomendado su administración a las personas de 18 años o más. Además de la tolerabilidad y la eficacia, la OMS evalúa la calidad de la fabricación como parte del examen que realiza antes de incluir vacunas en la lista para uso de emergencia.
Debido al reducido número de personas de 60 años o más que participaron en los ensayos clínicos, se dispone de pocos datos sobre la inocuidad de esta vacuna en este grupo de edad. Sin embargo, los datos de las investigaciones indican que la vacuna tiene un perfil de tolerabilidad aceptable en este grupo, y la OMS recomienda administrársela.
Aunque el uso de la vacuna BBV152 está autorizado en 23 países del mundo, en la práctica su aplicación se ha circunscrito básicamente a la India, donde se han distribuido y administrado más de 77 millones de dosis. Ahora mismo se están realizando en este país estudios de la eficacia de la vacuna, cuyos resultados se conocerán en los próximos meses.
¿Cuál es la eficacia real de la vacuna?
La eficacia de esta vacuna contra la COVID-19 de cualquier gravedad, 14 o más días después de la segunda dosis, fue del 78%, mientras que su eficacia contra los síntomas graves fue del 93%. En los adultos menores de 60 años, la eficacia fue del 79%, y en los mayores de 60 años, del 68%.
¿Es eficaz contra las nuevas variantes del SARS-CoV-2?
La eficacia de esta vacuna contra todas las variantes del virus que causa la COVID-19 fue del 71%. Contra la variante kappa fue del 90% y contra la variante delta, del 65%. En vista de estos datos, la OMS recomienda usar la vacuna BBV152 de acuerdo con la Hoja de ruta de la OMS para la priorización, incluso si hay variantes preocupantes en el país en cuestión. En el caso de que aparezcan nuevas variantes preocupantes contra las que la vacuna pueda ser menos eficaz, se modificarán estas recomendaciones. Todavía no hay datos sobre la eficacia de esta vacuna contra la variante ómicron.
¿Previene la infección y la transmisión?
La eficacia de esta vacuna contra la infección asintomática por SARS-CoV-2 fue del 64%.
Puesto que todavía no hay pruebas suficientes para evaluar el grado en que esta vacuna impide la transmisión, deben mantenerse las medidas de salud pública y sociales, como el uso de mascarillas, el distanciamiento físico, el lavado de las manos y otras medidas apropiadas en entornos concretos, dependiendo de la epidemiología de la COVID-19 y del riesgo de aparición de nuevas variantes del virus. Las autoridades deben continuar difundiendo los consejos sobre salud pública y las medidas sociales, que deben seguir tanto las personas vacunadas como las no vacunadas. El SAGE revisará esta recomendación cuando estudie información relativa a la repercusión de la vacunación sobre la transmisión de virus y la protección indirecta.
