Lorviqua® (lorlatinib) recebe parecer positivo do CHMP como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão avançado ALK-positivo
- netmd
- 24 de febrero de 2022
- Oncología Médica
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A recomendação foi baseada nos resultados obtidos no estudo CROWN fase 3, que mostrou que Lorviqua® reduziu o risco de progressão ou morte do câncer em pacientes recém-diagnosticados em 72% em comparação com o crizotinibe.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitiu um parecer positivo para a autorização de introdução no mercado de Lorviqua® (lorlatinib) como tratamento de primeira linha para adultos com cancro do pulmão de células não pequenas (CPNPC) avançado positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK). A decisão do CHMP tem de ser verificada pela Comissão Europeia (CE), pelo que se espera uma decisão nos próximos meses.
“Nas últimas décadas, aprendemos que o câncer de pulmão de células não pequenas ALK+ avançado é uma doença complexa que representa um desafio especial para cerca de 40% dos pacientes com metástases cerebrais no momento do diagnóstico”, explicou a Dra. Cecilia Guzmán, Diretora Médica de Oncologia da Pfizer Espanha. “Esta opinião positiva que recebemos do CHMP reforça o Lorviqua® como uma opção eficaz de tratamento de primeira linha para pessoas com cancro do pulmão de células não pequenas ALK+ avançado na Europa.”
O pedido foi baseado nos resultados do estudo principal de fase 3 CROWN, no qual o lorlatinibe reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 72% em comparação com o crizotinibe. Em pacientes com metástases cerebrais mensuráveis, 82% dos pacientes que receberam tratamento com lorlatinibe apresentaram resposta intracraniana (71% apresentaram resposta intracraniana completa), em comparação com 23% dos pacientes com crizotinibe.
O estudo CROWN é um estudo randomizado, aberto, paralelo, de dois braços no qual 296 pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ALK+ não tratado anteriormente foram randomizados 1:1 para monoterapia com lorlatinibe (n=149) ou monoterapia com crizotinibe (n =149). n=147).
Os pacientes deveriam ter um status de desempenho ECOG de 0-2 e NSCLC ALK-positivo identificado pelo teste VENTANA ALK (D5F3). O desfecho primário do estudo CROWN foi a sobrevida livre de progressão com base na revisão centralizada independente e cega (BICR). Os desfechos secundários incluíram sobrevida global e dados relacionados à avaliação do tumor BICR, incluindo taxa de resposta objetiva (ORR) e duração da resposta (DOR). Em pacientes com metástases do sistema nervoso central mensuráveis no início do estudo, as medidas de resultado adicionais foram intracraniana (IC) ORR e IC DOR por BICR. Os resultados detalhados do estudo CROWN foram publicados na edição de novembro de 2020 do New England Journal of Medicine.
Acerca del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
El cáncer de pulmón es la primera causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo[1]. El CPNM representa aproximadamente entre el 80 y el 85% de los cánceres de pulmón[2], y los tumores ALK+ están presenten en, aproximadamente, el 3-5% de los casos de CPNM[3]. Hasta el 40% de las personas con CPNM metastásico ALK-positivo presentan metástasis cerebrales en el momento del diagnóstico [4],[5],[6].
