Los datos del estudio PREVENT de Novartis muestran que Cosentyx® ayuda a los pacientes a obtener un alivio temprano y duradero en la espondiloartritis axial
- netmd
- 25 de junio de 2020
- Reumatología
- 0 Comments
04/06/2020
PREVENT es el estudio más grande jamás realizado de un producto biológico en pacientes con EspAax-nr; los datos refuerzan el liderazgo de Cosentyx en reumatología e inmunodermatología.
Novartis, líder en reumatología e inmunodermatología, ha anunciado hoy los resultados completos de 52 semanas del ensayo PREVENT de Fase III, que refuerzan los beneficios sustanciales y sostenidos de Cosentyx® (secukinumab) en todo el espectro de espondiloartritis axial (EspAax).
El estudio demostró que los pacientes tratados con Cosentyx 150 mg mostraron mejoras significativas y sostenidas en los signos y síntomas de la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) a las 52 semanas. La EspAax-nr es una enfermedad dolorosa y debilitante que afecta a 1,7 millones de personas en los cinco principales países de la UE y los EE. UU.2 Sin embargo, debido a que la EspAax-nr está subdiagnosticada, con un retraso promedio en el diagnóstico de más de siete años, esta cifra puede ser mayor3.
“La espondiloartritis axial puede tener un impacto importante en la calidad de vida y la capacidad de un paciente para realizar las actividades diarias. PREVENT demostró la eficacia y seguridad de secukinumab en la espondiloartritis axial no radiográfica, mostrando un alivio temprano y sostenido de los signos y síntomas de esta enfermedad a menudo dolorosa”, anunció Jürgen Braun, MD, profesor de Reumatología en la Universidad Ruhr de Bochum en Alemania, e investigador en el programa de ensayos clínicos de secukinumab.
El ensayo PREVENT alcanzó su objetivo primario de 40% de mejora de los criterios de la Sociedad internacional de evaluación de la espondiloartritis (ASAS40) en pacientes que no recibieron tratamiento previo con biológicos en la semana 16 y la semana 52 frente a placebo (41,5% frente a 29,2%: P<0,05) y (35,4% frente a 19,9%: P<0,05), respectivamente, con una dosis de carga. Los objetivos secundarios que indican mejoras en el dolor, la movilidad y la calidad de vida relacionada con la salud también se cumplieron en el ensayo hasta la semana 52. El ensayo demostró un perfil de seguridad consistente con ensayos clínicos previos sin nuevas señales de seguridad notificadas1. Los datos de PREVENT se presentan en el e-congress 2020 del Congreso Europeo Anual de Reumatología (EULAR).
“Con estos nuevos datos y la reciente aprobación europea primera de su clase de Cosentyx en espondiloartritis axial no radiográfica, continuamos construyendo sobre nuestra herencia en el espectro de enfermedades de la espondiloartritis axial”, anunció Eric Hughes, director de la Unidad de Desarrollo Global, Inmunología, Hepatología y Dermatología en Novartis. “Esta cuarta indicación para Cosentyx demuestra aún más nuestro compromiso de reimaginar el tratamiento para más pacientes”.
Cosentyx es el primer inhibidor de la interleuquina (IL)-17A completamente humano indicado para pacientes en Europa con EspAax-nr y está avalado por cinco años de datos clínicos que respaldan la seguridad y eficacia a largo plazo en psoriasis en placas de moderada/grave, artritis psoriásica (APs) y espondilitis anquilosante (EA).
En abril de 2020, Novartis recibió la aprobación de Cosentyx de la Comisión Europea para el tratamiento de la EspAax-nr4. Novartis también ha presentado Cosentyx para su revisión por la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Médicos (PMDA) para el tratamiento de adultos con EspAax-nr.
Acerca de EspAax
La espondiloartritis axial (EspAax) es un espectro de enfermedad inflamatoria a largo plazo caracterizada por dolor de espalda inflamatorio crónico5. El espectro de la EspAax incluye la EA, en la cual el daño articular es generalmente visible en la radiografía, y la EspAax-nr, en la cual el daño articular no es visible en la radiografía5,6. Ambas partes del espectro de la enfermedad tienen una carga de síntomas similar, que incluye dolor nocturno, cansancio, rigidez matutina y discapacidad funcional7. De no tratarse, la EspAax afecta a la actividad, provoca una pérdida de tiempo de trabajo y tiene un impacto significativo en la calidad de vida, incluyendo las relaciones familiares7.
Acerca de Cosentyx
Cosentyx es el primer y único biológico completamente humano que inhibe directamente la IL-17A, una citoquina fundamental implicada en la inflamación y el desarrollo de psoriasis, la APs y la EA8-11.
Cosentyx está respaldado por una sólida evidencia clínica, que incluye datos de cinco años en tres indicaciones de psoriasis, APs y EA, así como datos de evidencia en la práctica clínica habitual12-14. Estos datos refuerzan la posición única de Cosentyx como un tratamiento integral rápido y duradero en EspAax, APs y enfermedad psoriásica, con más de 300.000 pacientes tratados en todo el mundo con Cosentyx desde su lanzamiento15.
Acerca de PREVENT
PREVENT es un estudio en curso de Fase III de dos años aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (con una fase de extensión de dos años), para investigar la eficacia y seguridad de Cosentyx, en pacientes con EspAax-nr activa. El estudio reclutó a 555 pacientes adultos (hombres y mujeres) con EspAax-nr activa (con inicio antes de los 45 años, dolor espinal calificado como ≥40/100 en una escala visual analógica (EVA) e índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4) y que habían estado tomando al menos dos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) diferentes en la dosis más alta hasta 4 semanas antes de empezar el estudio. Los pacientes podían haber tomado previamente un inhibidor de TNF (no más de uno), pero presentaron una respuesta inadecuada. De los 555 pacientes reclutados en el estudio, 501 (90,3%) pacientes no recibieron tratamiento previo con biológicos. Los pacientes fueron asignados a uno de los tres grupos de tratamiento: Cosentyx 150 mg por vía subcutánea con dosis de carga (Inducción: 150 mg de Secukinumab por vía subcutánea semanalmente durante 4 semanas, luego mantenimiento con 150 mg de Secukinumab mensualmente); Cosentyx 150 mg sin dosis de carga (150 mg de secukinumab por vía subcutánea al mes) o placebo (inducción de forma subcutánea semanalmente durante 4 semanas, y posteriormente mantenimiento de una vez al mes).
Los objetivos primarios son los porcentajes de pacientes que lograron una respuesta de ASAS40 con Cosentyx 150 mg en las semanas 16 y 52 en pacientes no tratados previamente con un inhibidor de TNF. Los objetivos secundarios incluyen el cambio en BASDAI a lo largo del tiempo y el cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante con PCR (ASDAS-PCR)1.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
+a+los+pacientes+a+obtener+un+alivio+temprano+y+duradero
+en+la+espondiloartritis+axial_14296
