Los estudios en fase I son la élite de los ensayos clínicos y una oportunidad única para los pacientes oncológicos
- netmd
- 5 de junio de 2018
- Oncología Médica
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20 de mayo, Día Mundial de los Ensayos Clínicos
En los últimos años, se ha avanzado mucho en el descubrimiento de nuevos fármacos y estrategias terapéuticas para el tratamiento del cáncer, unos hallazgos que no habrían sido posibles sin la puesta en marcha de multitud de ensayos clínicos cuyos resultados han permitidos que hoy día tengamos nuevas opciones terapéuticas capaces de cronificar e incluso curar algunos tipos de cáncer.
Dentro de los ensayos clínicos, el doctor Enrique Grande, jefe del Servicio de Oncología Médica de MD Anderson Cancer Center Madrid, destaca sobre todo los ensayos clínicos fase I, es decir, aquellos que parten de datos preclínicos (líneas celulares o animales) y que, como enfatiza, “suponen la primera vez que se prueba un fármaco en humanos”. Esta primera prueba en humanos es especialmente importante por dos aspectos: por la necesidad de extremar las precauciones en torno a la seguridad del fármaco y por la importancia de desarrollar la terapia de forma correcta para evitar el riesgo de “perder fármacos que podrían ser eficaces”, explica este especialista, que señala que estos ensayos son, sobre todo, “una oportunidad para los pacientes”.
Conscientes de ello, en la Fundación MD Anderson España ya están trabajando en la creación de la mayor unidad de ensayos clínicos en fase I de España para todo tipo de tumores, sólidos y hematológicos, cuya inauguración se prevé para finales de este 2018.
“Los ensayos fase I son la élite de los ensayos clínicos y una opción terapéutica más que viene a sumarse al arsenal terapéutico de cada tipo tumoral”, subraya el doctor Grande. Como él mismo explica, “normalmente se ofrece un ensayo fase I a un paciente con una alteración molecular concreta que en principio le haría más sensible a la actividad del fármaco cuya eficacia se quiere estudiar”. Así, un ensayo en fase I se convierte, además de en un estudio de evaluación de la eficacia de un fármaco, en una forma de personalización del tratamiento en una situación en la que, además, no suele existir una mejor opción de tratamiento comercializada.
De hecho, los tumores poco frecuentes son los que más beneficio potencial pueden obtener de los ensayos clínicos fase I ya que, como indica este especialista, “al haber menos alternativas terapéuticas estándar aprobadas, se agotan antes que en tumores más frecuentes”. Una realidad que justifica que sea en este tipo de tumores poco frecuentes donde más urge la búsqueda y validación de nuevas terapias y, por tanto, también donde más pacientes pueden beneficiarse de la oportunidad de entrar en un estudio que puede significar su única oportunidad de tratamiento.
El problema es que todavía sigue existiendo bastante reticencia entre la población general a la hora de entrar en un ensayo clínico, si bien el doctor Grande también reconoce que “la educación de los pacientes es cada vez mayor y, por tanto, también su tendencia y proactividad a participar en este tipo de ensayos”.
Además, este especialista añade que los centros privados se están sumando cada vez más a la investigación, de forma que “muchos de ellos están ya situados en el primer nivel de investigación e incluso lideran determinadas patologías o fases de desarrollo de algunos fármacos”. Como apunta el jefe del Servicio de Oncología Médica de MD Anderson Madrid, “España se sitúa en el grupo de cabeza a nivel de la participación en ensayos clínicos liderados por la industria farmacéutica, pero el reto ahora es fomentar la investigación independiente y generar ensayos clínicos propios”.
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