Los nuevos datos del estudio de extensión abierto ALITHIOS de Novartis muestran que casi el 80% de los pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) tratados con Kesimpta® (ofatumumab) presentaban la no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3
- netmd
- 28 de julio de 2022
- Neurología
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30/06/2022
Los nuevos datos de los estudios ASCLEPIOS I/II de Fase III y el estudio de extensión abierto ALITHIOS muestran que, después de cuatro años, cerca de 8 de cada 10 pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) tratados continuamente con Kesimpta® (ofatumumab) presentaban la no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3), en comparación con 5 de cada 10 pacientes que cambiaron a Kesimpta® en una fecha posterior después del tratamiento inicial con la teriflunomida1
Novartis ha anunciado hoy nuevos datos de los estudios ASCLEPIOS I/II de Fase III y del estudio de extensión abierto ALITHIOS que muestran que el tratamiento continuado con Kesimpta® (ofatumumab) aumentó significativamente las probabilidades de lograr la no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3, por sus siglas en inglés), en comparación con los pacientes que cambiaron de la teriflunomida a Kesimpta®1. Estos datos se presentaron en la Reunión Anual de la Academia Europea de Neurología (EAN, por sus siglas en inglés) que se llevó a cabo de forma virtual en Viena, Austria, del 25 al 28 de junio de 2022.
Los estudios muestran que, después de cuatro años de tratamiento, el 78,8% de los pacientes que recibieron Kesimpta® de forma continuada lograron NEDA-3 (definido como la ausencia de brotes en la EM, ausencia de empeoramiento confirmado de la discapacidad y la ausencia de actividad en la resonancia magnética), en comparación con solo el 51,8% de los pacientes que cambiaron de la teriflunomida a Kesimpta® en la fase de extensión (odds ratio: 3,89; p<0,001)1. Lo anterior, se basa en los datos de eficacia presentados anteriormente de los estudios ASCLEPIOS I/II y del estudio de extensión ALITHIOS que muestran diferencias sostenidas en los brotes acumulados, la actividad en la resonancia magnética y el riesgo de empeoramiento confirmado de la discapacidad entre los pacientes que recibieron tratamiento continuado con Kesimpta®, en comparación con los pacientes que cambiaron a Kesimpta® en una etapa más tardía 1.
“Se ha demostrado que el inicio temprano de terapias de alta eficacia para el tratamiento de la EMR mejora los resultados a largo plazo, en comparación con el aumento de los tratamientos de menor eficacia”, ha apuntado el profesor Ludwig Kappos, del Hospital Universitario de Basilea. “NEDA-3 es un objetivo importante que los médicos deben tener en cuenta cuando deciden iniciar un tratamiento de elevada eficacia. Con estos datos más recientes del estudio de extensión abierto ALITHIOS, podemos observar claramente el beneficio de iniciar Kesimpta® de forma temprana, en comparación con realizar el cambio de la teriflunomida a Kesimpta® en una etapa más tardía”.
Acerca de la Esclerosis Múltiple
La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central que se caracteriza por la destrucción de la mielina y el daño axonal en el cerebro, los nervios ópticos y la médula espinal3. La EM, que afecta aproximadamente a 2,3 millones de personas en todo el mundo4, puede manifestarse en cuatro tipologías principales: Síndrome Clínicamente Aislado (CIS, por sus siglas en inglés), Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente (EMRR), Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva (EMSP) y Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP)5. Las diferentes formas de EM se pueden distinguir en función de si un paciente experimenta brotes (ataques inflamatorios agudos claramente definidos de empeoramiento de la función neurológica) y/o si experimenta una progresión del daño neurológico y de la discapacidad desde el inicio de la enfermedad6.
Acerca de Kesimpta® (ofatumumab)
Kesimpta® es una terapia dirigida a células B, con administración y dosificación precisa, que proporciona la autonomía de la autoadministración para pacientes adultos con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EMR). Es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CD20 autoadministrado mediante una inyección subcutánea una vez al mes7,8. Las dosis iniciales de Kesimpta® se administran en las semanas 0, 1 y 2, con la primera inyección realizada bajo las indicaciones de un profesional sanitario. Como se muestra en estudios preclínicos, Kesimpta® funciona uniéndose a un epítopo distinto en la molécula CD20 induciendo una potente lisis y depleción de células B9. El mecanismo de acción selectivo y la administración subcutánea de Kesimpta® permiten dirigir, de manera precisa, el fármaco a los ganglios linfáticos (donde más se necesita la depleción de células B en la EM) y conservar las células B del bazo, como muestran los estudios clínicos10. La pauta posológica mensual de Kesimpta® difiere de otras terapias anti-CD20, ya que permite una depleción rápida de las células B y ofrece más flexibilidad en el manejo de la EM6. Ofatumumab fue desarrollado originalmente por Genmab con licencia de GlaxoSmithKline. Novartis obtuvo los derechos para ofatumumab de GlaxoSmithKline en todas las indicaciones, incluida la EMR, en diciembre de 201511.
Ofatumumab ha sido aprobado para el tratamiento de las formas recurrentes de EM en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá, China, Suiza, Singapur, Australia, Japón, Argentina, Emiratos Árabes Unidos, Albania y la India, entre otros.
Novartis en el área de Neurociencia
En el área de Neurociencias de Novartis, llevamos más de 80 años abordando enfermedades neurológicas y lanzando tratamientos transformadores que han marcado diferencias significativas para millones de personas en todo el mundo. Continuamos colaborando en tratamientos líderes en el sector en esclerosis múltiple, neurología pediátrica, neurodegeneración y neuropsiquiatría, ya que somos conscientes de que, a través de la innovación, la colaboración y el compromiso de la comunidad de forma temprana, podemos mejorar el estándar de tratamiento.
Para garantizar que los pacientes de todo el mundo puedan beneficiarse de estas terapias capaces de cambiar la vida, trabajamos en estrecha colaboración con los principales stakeholders de todo el mundo para garantizar un acceso rápido y sostenible a nuestros medicamentos, con el objetivo de proporcionar la más amplia variedad de tratamientos para las necesidades específicas de cada persona.
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