Nerandomilast alcanza su objetivo primario en el estudio de fase III FIBRONEERTM-ILD en fibrosis pulmonar progresiva.
- ComiteNetMD
- 27 de febrero de 2025
- Neumonología
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12/02/2025
Los datos iniciales del estudio muestran que la molécula en investigación alcanzó su objetivo primario de reducción del cambio absoluto de la capacidad vital forzada [mL] con respecto al valor inicial en la semana 52 frente a placebo.
El ensayo FIBRONEER™-ILD es el segundo ensayo de fase III en el que la molécula en investigación ha alcanzado su objetivo primario.1
Los resultados iniciales de seguridad y tolerabilidad de estos ensayos son, en general, consistentes con los resultados de fase II en fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Los datos completos de eficacia y seguridad del ensayo se compartirán durante el segundo trimestre de 2025.
Boehringer Ingelheim presentará una solicitud de autorización de nuevo fármaco para el tratamiento de la fibrosis pulmonar progresiva (FPP) a la Administración de Alimentación y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y a otras autoridades sanitarias de todo el mundo.
Boehringer Ingelheim ha anunciado hoy que el ensayo FIBRONEER™-ILD ha alcanzado su objetivo primario que fue el cambio absoluto en la capacidad vital forzada [mL] (CVF) con respecto al valor inicial a la semana 52 frente a placebo. La CVF es una medida de la función pulmonar2. Los primeros datos de los ensayos FIBRONEER™ respaldan el perfil de seguridad y tolerabilidad en comparación con el estudio de fase II en fibrosis pulmonar idiopática (FPI), con efectos adversos comparables a los observados en el grupo placebo.3
La molécula que está en investigación es un inhibidor oral preferencial de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B)3. Dado que no ha sido aprobado para su uso, no se ha establecido aún su seguridad y eficacia. Actualmente se está investigando como parte del programa global FIBRONEER™, que incluye dos estudios de fase III: FIBRONEER™-IPF4 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y FIBRONEER™-ILD5 en pacientes con fibrosis pulmonar progresiva (FPP).
Basándose en estos resultados, Boehringer Ingelheim presentará una solicitud de autorización de nuevo fármaco para el tratamiento de la FPP con nerandomilast a la Administración de Alimentación y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y a otras autoridades sanitarias de todo el mundo.
“Haber alcanzado el objetivo primario de FIBRONEER™-ILD3 muestra el potencial de nerandomilast en el tratamiento de la fibrosis pulmonar progresiva. Esperamos que el perfil de seguridad y tolerabilidad que estamos observando inicialmente pueda ayudar a reducir los desafíos en el tratamiento” afirma Shashank Deshpande, Responsable de Salud Humana y Miembro del Comité Ejecutivo de Boehringer Ingelheim. “Los últimos hitos del programa de ensayos FIBRONEER™ subrayan nuestro compromiso de transformar la vida de los pacientes con esta enfermedad debilitante, y son una prueba más que ponen a Boehringer Ingelheim a la vanguardia de la investigación en fibrosis pulmonar.”
Acerca de FIBRONEER™-ILD (NCT05321082)
Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de nerandomilast (BI 1015550) durante al menos 52 semanas en pacientes con FPP.
Objetivo primario: Cambio absoluto respecto al valor inicial en la CVF (mL) a la semana 52.
Objetivo secundario: Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del criterio de valoración compuesto: tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI); primera hospitalización por causa respiratoria; o muerte (lo que ocurra primero) durante la duración del ensayo.
Los pacientes que participaron en el ensayo FIBRONEER™-ILD fueron tratados con nerandomilast oral de 9 mg o 18 mg, o placebo, dos veces al día, durante al menos 52 semanas. La dosis de 18 mg dos veces al día está respaldada por los resultados del estudio de fase II2. Se añadió una dosis adicional de 9 mg dos veces al día para evaluar el perfil beneficio-riesgo de una dosis más baja, así como para obtener más datos sobre la relación dosis-respuesta y exposición-respuesta2.
El ensayo se ha llevado a cabo en más de 40 países, en más de 400 ubicaciones, e incluyó a 1178 pacientes.
Acerca del programa clínico FIBRONEER™
El programa FIBRONEER™ incluye dos ensayos de fase III aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo – FIBRONEER™-IPF (NCT05321069)4 y FIBRONEER™-ILD (NCT05321082)5– para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del inhibidor de la fosfodiesterasa 4B que está en investigación durante al menos 52 semanas en pacientes con FPI y en pacientes con FPP.
En ambos ensayos, el objetivo primario es el cambio absoluto de la CVF en la semana 52 con respecto al valor inicial4,5. El objetivo secundario clave es el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del criterio de valoración compuesto: tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la FPI/FPP, la primera hospitalización por causa respiratoria o la muerte (lo que ocurra primero) durante la duración de los ensayos.
Acerca de nerandomilast
Se trata de un inhibidor oral preferencial de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B) en fase de investigación que se está estudiando como posible tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y la fibrosis pulmonar progresiva (FPP)3,4,5. Esta molécula está en investigación y su uso no ha sido aprobado. No se ha establecido aún su eficacia y seguridad.
La FDA le concedió la designación de terapia innovadora para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en febrero de 2022.6
La eficacia, seguridad y tolerabilidad de la molécula se estudió en un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con FPI (n=147)3. El objetivo primario fue la variación de la CVF (una medida de la función pulmonar) con respecto al valor inicial durante un tratamiento de 12 semanas de duración.3
Acerca de la FPI y la FPP
La FPI es una de las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes progresivas (EPI-FP) más prevalente7. Los síntomas de la FPI incluyen disnea, tos seca y persistente, molestias torácicas, fatiga y debilidad8. Aunque se considera «rara», la FPI afecta aproximadamente a 3 millones de personas en todo el mundo.8,9 La enfermedad afecta principalmente a pacientes mayores de 50 años y afecta más a hombres que a mujeres.8
Además de la FPI, los pacientes con ciertos tipos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) fibrosante pueden complicarse progresando, pasando a denominarse en este caso fibrosis pulmonar progresiva (FPP). En las enfermedades pulmonares intersticiales distintas de la FPI, la fibrosis pulmonar progresiva se caracteriza por el empeoramiento de los síntomas respiratorios, de las pruebas fisiológicas de progresión de la enfermedad y de las pruebas radiológicas de progresión de la enfermedad.10
La fibrosis pulmonar progresiva puede causar daños pulmonares irreversibles y llevar a una mortalidad temprana sin tratamiento.10,11
