Noticias del AHA (14 Noviembre 2021) – Dabigatrán versus warfarina sobre los resultados cognitivos en la fibrilación auricular no valvular: resultados del ensayo GIRAF

Antecedentes: la fibrilación auricular (FA) está asociada con el deterioro cognitivo y la demencia.

El dabigatrán (D) no es inferior a la warfarina (W) para la prevención del accidente cerebrovascular, pero los resultados cognitivos se descuidaron en los ensayos clínicos con pacientes con FA. El uso de anticoagulantes orales (ACO) con niveles terapéuticos estables podría reducir el deterioro cognitivo en los pacientes con FA, independientemente del accidente cerebrovascular, microhemorragias cerebrales o microembolización.
Objetivos: Investigar si D es superior a W para la prevención del deterioro cognitivo en pacientes ancianos con FA, independientemente de los eventos cerebrovasculares (ECV).
Métodos: Realizamos un ensayo de grupo paralelo, aleatorizado, controlado y abierto en seis centros de Brasil. Los pacientes de 70 años o más, con FA no valvular o aleteo auricular, y CHA2DS2-VASc Score> 1 fueron aleatorizados en una proporción de 1: 1 para tomar D (110 o 150 mg dos veces al día) o W (una vez al día, controlado por INR entre 2 y 3). Se excluyeron los pacientes con ictus previo, demencia o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%. Los pacientes fueron evaluados al inicio y después de dos años para los resultados cognitivos, con un protocolo que incluía la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), una batería de prueba compuesta (NTB) que incluía fluidez verbal semántica y fonémica, Trail making A y B, prueba de nomenclatura de Boston, prueba de dibujo de reloj y prueba de sustitución de símbolos de dígitos. Además, se realizaron pruebas neuropsicológicas computarizadas (CNT) que evalúan la atención selectiva, sostenida y dividida con el tiempo de reacción y las medidas de precisión. Las pruebas fueron realizadas por neurólogos que desconocían las asignaciones de grupo. El criterio de valoración principal fue la diferencia absoluta en las puntuaciones cognitivas después de dos años, independientemente de los eventos cerebrovasculares (CVE) y se determinó mediante el análisis de intención de tratar modificado ajustado (ITT).
Resultados: desde noviembre de 2014 hasta marzo de 2019, evaluamos a 5.523 sujetos e inscribimos a 200 (124 hombres) pacientes. Observamos 13 muertes, 26 abandonos y 5 CVE. El tiempo en rango terapéutico (TTR) en el grupo W fue del 70%. La edad media fue de 74 y 76 años para los pacientes D y W, respectivamente. Los años de educación fueron 7 y 4 en promedio para los grupos D y W, respectivamente. En toda la población del estudio, solo el MMSE reveló una ligera disminución media desde el inicio (-0,64, IC -1,005 a -0,27, P = 0,0008). La comparación de los grupos D y W mostró que los cambios medios desde el inicio no fueron significativos para MMSE y NTB (respectivamente -0,69 para D y -0,59 para W, IC -0,85 a 0,65, P = 0,79; 0,02 para D y -0,03 para W , IC -0,07 a 0,18, P = 0,36) pero significativo para MoCA (-0,39 para D y 0,53 para W, IC -1,76 a -0,07, P = 0,03). CNT no reveló diferencias significativas entre los grupos. Ningún paciente fue diagnosticado con demencia durante el estudio. Conclusiones: En pacientes ancianos con FA no valvular y tratamiento anticoagulante eficaz, el dabigatrán no es superior a la warfarina en la atenuación del deterioro cognitivo a los dos años. (Número ClinicalTrials.gov, NCT01994265)

Autores
Bruno Caramelli, InCor, Universidad de Sao Paulo, Sao Paulo, Brasil; Pai C Yu, Francisco A Cardozo, Iuri R Magalhães, InCor, Univ. De Sao Paulo, São Paulo, Brasil; Raul R Feitosa, Raphael Spera, Hosp das Clínicas, Univ de Sao Paulo, Sao Paulo, Brasil; Daniel Amado, Hosp das Clínicas, Universidad de Sao Paulo, São Paulo, Brasil; Maria Carmen Escalante Rojas E Escalante Rojas, Danielle M Gualandro, Daniela Calderaro, InCor, Univ de Sao Paulo, São Paulo, Brasil; Caio de Assis Moura A Tavares, Hosp das Clínicas, Universidad de Sao Paulo, Sao Paulo, Brasil; Flavio A Borges-Junior, InCor, Univ. De Sao Paulo, São Paulo, Brasil; Adriana F Pastana, InCor, Univ. De Sao Paulo, Sao Paulo, Brasil; Mariana G Gomes Matheus, InCor, Univ. De Sao Paulo, São Paulo, Brasil; Sonia M Brucki, Hosp das Clínicas, Universidad de Sao Paulo, São Paulo, Brasil; Ana C. Rodrigues, Universidad Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brasil; Ricardo M Nitrini, Hosp das Clínicas, Universidad de São Paulo, São Paulo, Brasil; Paulo Caramelli, Universidad Federal de Minas Gerais, Sao Paulo, Brasil

Categorias