Novartis Cosentyx® obtiene la cuarta indicación en la UE con la primera aprobación de su clase en el espectro de la espondiloartritis axial
- netmd
- 26 de mayo de 2020
- Reumatología
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Cosentyx® es el primer inhibidor de la IL-17A completamente humano indicado para pacientes en Europa con espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr), patología que forma parte del espectro de la enfermedad de espondiloartritis axial (EspAax). Aproximadamente, hay 1,7 millones de pacientes con EspAax-nr en los cinco principales países de la UE y los EE. UU.[1] Cosentyx también está aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave, artritis psoriásica (APs) y espondilitis anquilosante (EA).[2-4]
Novartis, líder en reumatología e inmunodermatología, ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Cosentyx® (secukinumab) para el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa.
“Esta aprobación de Cosentyx para la espondiloartritis axial no radiográfica significa que los médicos de toda Europa ya cuentan con una nueva opción de tratamiento eficaz para ayudar a los pacientes a aliviar la carga de esta enfermedad dolorosa y debilitante, y lograr una mejor calidad de vida tanto en casa como en el trabajo”, anunció Atul Deodhar, MD, profesor de medicina y director médico de las clínicas de Reumatología en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (Oregon Health & Science University), EE. UU., e investigador en el ensayo clínico PREVENT.
La aprobación se basa en datos del estudio de Fase III PREVENT en el que Cosentyx alcanzó el objetivo primario. En el estudio, el 41,5% de los pacientes con EspAax-nr tratados con Cosentyx 150 mg mostraron una reducción importante y clínicamente significativa en la actividad de la enfermedad comparado con placebo (41,5% vs 29,2%: p <0,05), medido por la mejora de al menos un 40% en los criterios ASAS (ASAS40) en la semana 165, con mejoras continuadas hasta la semana 52. También se demostraron mejoras estadísticamente significativas en los objetivos secundarios, incluyendo el dolor, la carga de la enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud5. PREVENT es el estudio más amplio que se ha llevado a cabo con un fármaco biológico en pacientes con EspAax-nr5.
“Si un paciente presenta EspAax-nr o EA, esta enfermedad tiene un impacto significativo en su día a día. Por consiguiente, estamos satisfechos con la noticia de que Cosentyx ha obtenido la aprobación para el tratamiento de esta forma de espondiloartritis axial porque permite a los pacientes aliviar de forma temprana sus síntomas en el espectro de la enfermedad”, comentó Eric Hughes, director de la Unidad de Desarrollo Global, Inmunología, Hepatología y Dermatología de Novartis. “Esta es una demostración firme de nuestro compromiso de reimaginar la medicina para los pacientes y un paso adelante en nuestras expectativas de expandir Cosentyx en diez indicaciones en los próximos diez años”.
Novartis está trabajando en estrecha colaboración con todas las partes interesadas para garantizar que los pacientes europeos elegibles puedan comenzar a beneficiarse de Cosentyx lo más rápido posible. Novartis también ha presentado solicitudes para Cosentyx para su revisión por la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. y por la Agencia de Productos Farmacéuticos y de Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón para el tratamiento de adultos con EspAax-nr.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
