Nuevos datos reafirman la eficacia de tezepelumab en una amplia población de pacientes con asma grave
- netmd
- 23 de marzo de 2022
- Neumonología
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Análisis post-hoc de los ensayos NAVIGATOR y PATHWAY: |
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Subgrupo |
Resultados de la AAER durante 52 semanas Tezepelumab añadido al tratamiento estándar en comparación al placebo añadido al tratamiento estándar (reducción del riesgo relativo y tasas de exacerbación anuales) |
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Recuento inicial de eosinófilos en sangre (≥300 células por microlitro) |
Reducción del 71% (IC 95%: 62, 78) · Tezepelumab: 0,68 · Placebo: 2,35 |
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Recuento inicial de eosinófilos en sangre (≥150 a <300 células por microlitro) |
Reducción del 48% (IC 95%: 28, 62) · Tezepelumab: 0,81 · Placebo: 1,56 |
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Recuento inicial de eosinófilos en sangre (<150 células por microlitro) |
Reducción del 48% (IC 95%: 26, 64) · Tezepelumab: 0,88 · Placebo: 1,70 |
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Niveles de FeNO (<25 partes por billón) |
Reducción del 40% (IC 95%: 21, 54) · Tezepelumab: 0.84 · Placebo: 1,40 |
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Niveles de FeNO (≥25 partes por billón) |
Reducción del 70% (IC 95%: 62, 76) · Tezepelumab: 0,72 · Placebo: 2,39 |
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Alergia positiva a los aeroalérgenos perennes |
Reducción del 62% (IC 95%: 53, 70) · Tezepelumab: 0,72 · Placebo: 1,92 |
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Alergia negativa a los aeroalérgenos perennes |
Reducción del 54% (IC 95%: 38, 66) · Tezepelumab: 0,89 · Placebo: 1,95 |
IC: Intervalo de confianza
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Análisis preestablecido de estacionalidad de NAVIGATOR: |
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Subgrupo |
Resultados de la AAER durante 52 semanas Tezepelumab añadido al tratamiento estándar en comparación con el placebo incorporado al tratamiento estándar |
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Invierno |
Reducción del 63% (IC 95%: 52, 72) |
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Primavera |
Reducción del 46% (IC 95%: 26, 61)
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Verano |
Reducción del 62% (IC 95%: 48, 73)
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Otoño |
Reducción del 54% (IC 95%: 41, 64)
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IC: Intervalo de confianza
NAVIGATOR es el primer ensayo de fase III que muestra un beneficio en el asma grave, independientemente de los eosinófilos, dirigiéndose a la linfopoyetina estromal tímica (TSLP)16. Estos resultados respaldan la designación de Tratamiento Innovador concedido por la FDA al fármaco en septiembre de 2018 para pacientes con asma grave, sin fenotipo eosinofílico. En julio de 2021, fue el primer y único tratamiento biológico al que la FDA concedió una revisión prioritaria en Estados Unidos para el tratamiento del asma.
Los pacientes que participaron en nuestros ensayos de fase III tuvieron la posibilidad de participar en el ensayo DESTINATION, un ensayo de extensión de fase III que evalúa la seguridad y la eficacia a largo plazo20.
Tezepelumab
AstraZeneca, en colaboración con Amgen, está desarrollando un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la acción de la linfopoyetina estromal tímica (TSLP), una citoquina epitelial clave que se sitúa en lo alto de múltiples cascadas inflamatorias y que es crítica en el inicio y la persistencia de la inflamación alérgica, eosinofílica y de otros tipos de inflamaciones de las vías respiratorias asociadas al asma grave, incluyendo la hiperreactividad de las vías respiratorias15,22. La TSLP se libera como respuesta a múltiples desencadenantes asociados a las exacerbaciones del asma, incluyendo los alérgenos, los virus y otras partículas transportadas por el aire15,22. La expresión de la TSLP está aumentada en las vías respiratorias de los pacientes con asma y se ha correlacionado con la gravedad de la enfermedad15,23. El bloqueo de la TSLP puede impedir la liberación de citoquinas proinflamatorias por parte de las células inmunitarias, lo que permite prevenir las exacerbaciones del asma y mejorar su control 15,16,23. Actúa en la parte superior de la cascada de la inflamación y tiene el potencial de ayudar a una amplia población de pacientes con asma grave, independientemente de los niveles de biomarcadores.15,16
Está aprobado en EE. UU. para el tratamiento como mantenimiento adicional de pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con asma grave3. También se encuentra en desarrollo potencial para otras indicaciones, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales, la urticaria crónica espontánea y la esofagitis eosinofílica (EoE)24-26. En octubre de 2021, la FDA concedió al tezepelumab la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la EoE.
Colaboración con Amgen
En 2020, Amgen y AstraZeneca actualizaron un acuerdo de colaboración de 2012 para tezepelumab. Ambas empresas seguirán compartiendo los costes y los beneficios a partes iguales tras el pago por parte de AstraZeneca de un canon de invención alrededor de un 5% a Amgen. Por su parte, AstraZeneca va a continuar liderando el desarrollo y Amgen la fabricación. Todos los aspectos de la colaboración se encuentran bajo la supervisión de órganos de gobierno conjuntos. En virtud del acuerdo modificado, Amgen y AstraZeneca comercializarán conjuntamente tezepelumab en Norteamérica. Amgen registrará las ventas del producto en EE. UU., y AZ registrará su parte de los beneficios en EE.UU. como Ingresos por Colaboración. Fuera de los Estados Unidos, AstraZeneca registrará las ventas del producto, y Amgen registrará su parte de beneficios como Otros/Ingresos por Colaboración.
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