Nuevos lanzamientos terapéuticos 2019 en Oncología: Vitrakvi, Erleada

Vitrakvi: una novedosa adición al mercado de la inmunología oncológica.

A principios de este año, Merck & Co / MSD se convirtió en la primera compañía en obtener la aprobación de un medicamento “agnóstico del tejido” cuando su inhibidor  PD-1, Keytruda (pembrolizumab) recibió respaldo para los cánceres que albergan un biomarcador conocido como microsatélite de alta inestabilidad (MSI-H).

Merck / MSD parece haber ganado una posición dominante en inmuno-oncología (IO) de inhibidores de punto de control con Keytruda, pero aún queda espacio para el crecimiento en el mercado a través de nuevos agentes de IO.

Este es particularmente el caso de un porcentaje considerable de pacientes que no responden a ningún tratamiento de IO existente. Vitrakvi (larotrectinib) obtuvo la aprobación de la FDA a fines de noviembre para tratar cualquier tumor sólido que tenga un gen de fusión del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK), que causa la producción de TRK, una familia de proteínas que impulsa el crecimiento del tumor.

Esta es la primera aprobación de productos de EE. UU. para Loxo Oncology y su socio de marketing Bayer, convirtiéndose en la segunda compañía en obtener el respaldo de la FDA para un medicamento que trata el cáncer basándose en una mutación genética específica en lugar de su ubicación en el cuerpo.

En Europa, una solicitud de comercialización de larotrectinib se presentó a la EMA en agosto pasado, estableciendo una posible aprobación a mediados de 2019.

Los analistas de Oppenheimer predicen que las ventas anuales de Vikrakvi aumentarán a más de 1.000 millones de dólares para 2024, gracias a los impresionantes resultados en los ensayos clínicos. Las fusiones NTRK son raras: Loxo estima que hay alrededor de 2,500 a 3,000 nuevos casos de cáncer de fusión NTRK avanzado en los EE. UU. cada año, por lo que el gran desafío para Loxo y Bayer será alentar a los oncólogos para que realicen pruebas e identifiquen a los pacientes elegibles para Vitrakvi, que se lanzará con un precio premium de $ 393,600 por año.

Sin embargo, Bayer está ofreciendo un reembolso para los pacientes que no ven un beneficio del medicamento dentro de los tres meses. Por el momento, no hay un diagnóstico acompañante para las fusiones NTRK, por lo que los pacientes deben identificarse mediante técnicas de perfiles genómicos tales como la inmunohistoquímica o los métodos de secuenciación genética, que suelen estar disponibles solo a través de centros especializados.

La compañía dice que es fundamental para la detección de pacientes de todas las edades con tumores sólidos avanzados para “revisiones genómicas accionables”, mejorar la atención o la inclusión en ensayos clínicos. Loxo ha traído su medicamento al mercado antes que el principal rival entrectinib de Roche, que se encuentra en una etapa avanzada de prueba y podría presentarse para su aprobación antes de fin de año.

Erleada – el tratamiento de cáncer de próstata de próxima generación.

Johnson & Johnson obtuvo la aprobación de la FDA para Erleada en febrero de 2018, y acaba de obtener el visto bueno en Europa como el primer tratamiento para el cáncer de próstata no metastásico y resistente a la castración (CRPC).

Erleada (apalutamida) es el primer medicamento que es liberado con base en la supervivencia libre de metástasis (MFS), un punto final en pruebas que no se usó antes en ninguna aprobación de medicamentos de la FDA para el cáncer. Los analistas creen que la droga podría alcanzar un pico de ventas de alrededor de $ 1.700 millones, pero enfrentará una competencia feroz por parte  del establecido producto Xtandi de Pfizer y Astellas.

Alrededor del 10-20% de los casos de cáncer de próstata son resistentes a la castración, y hasta el 16% de estos pacientes no muestran evidencia de que el cáncer se haya diseminado en el momento del diagnóstico de resistencia a la castración.

En pacientes con CRPC no metastásico, existe una gran necesidad no satisfecha de retrasar el desarrollo de metástasis y la progresión a cáncer de próstata avanzado.

Erleada se aprobó con los datos del estudio SPARTAN, que incluyó a más de 1,200 pacientes con CRPC no metastásico que recibieron bien Erleada o placebo además de terapia hormonal con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o con castración quirúrgica.

La mediana de MFS para los pacientes que tomaron Erleada fue de 40.5 meses en comparación con 16.2 meses con el placebo. J&J necesita que el medicamento se comercialice rápidamente porque su gran éxito para el cáncer de próstata, Zytiga, enfrenta una competencia de genéricos en los EE. UU., que representa aproximadamente la mitad de los ingresos de $ 2.500 millones por este medicamento.

También le da a J&J una ventaja en lo que parece ser una gran pelea de mercado con Pfizer y Astellas y su producto Xtandi, que también se ha presentado para su aprobación en los EE. UU. y la UE para el CRPC no metastático con la solidez de los datos de MFS de la prueba PROSPER.

http://www.pmlive.com/pharma_intelligence/Drug_launches_to_watch_in_2019_1276069?SQ_DESIGN_NAME=2

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