Nuevos tratamientos y prevención para la enfermedad del Alzheimer
El Día del Alzheimer se ha celebrado este año, como cada año, como recordatorio y reflexión sobre esta enfermedad y sus graves consecuencias, pero con el recuerdo de la dura experiencia que está suponiendo el Covid 19 para estos enfermos.
La pandemia y el confinamiento han agravado muchos síntomas como la ansiedad, depresión, delirios, falsas identificaciones, alucinaciones, agitación, problemas en la alimentación, o alteraciones del ritmo del sueño, entre otros. Síntomas agravados por la imposibilidad de salir a la calle, de llevar a cabo actividades rutinarias, o acudir a centros de día.
En la actualidad unos cincuenta millones de personas en el mundo, según datos de la Organización Mundial de la Salud, padecen esta enfermedad lo que supone, aproximadamente, un 5% de la población mundial de edad avanzada. Pero el dato al que hay que estar atento es el de 75 millones de enfermos al que se llegará en 2030. Cada año se diagnostican más de 9 millones. En España, su prevalencia también es alta, aumentando conforme avanza la edad desde el 3,4% entre los 70 y 74 años hasta el 39% en los mayores de 90 años. La demencia es una de las principales causas de discapacidad en la población, siendo responsable de un 12% de todos los años vividos con discapacidad debido a enfermedades crónicas y causa un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes y sus familias, en las que recae principalmente la prestación de los cuidados que el paciente necesita.
Son cifras que llevan a continuar los trabajos e investigaciones de la comunidad científica para encontrar tratamientos adecuados, pero a pesar de ellos y de la gran inversión económica realizada, todavía no se ha descubierto un tratamiento curativo.
El día 7 de Junio de este año la agencia de regulación de medicamentos estadounidense FDA (Food and Drug Administration) aprobó el uso de un nuevo fármaco, aducanumab, para el tratamiento del Alzheimer. Este hecho podría considerarse un hito ya que es el primer fármaco aprobado para el tratamiento del Alzheimer desde hace 20 años. Se trata de un anticuerpo monoclonal que ha demostrado ser eficaz en reducir los depósitos de proteína amiloide en el cerebro, una de las causas de esta enfermedad. Es decir, nos encontramos con que, por primera vez se aprueba un fármaco que modifica uno de los mecanismos principales de esta enfermedad, ya que los tratamientos utilizados hasta la fecha han demostrado exclusivamente ligera mejoría de los síntomas y no de las causas.
Después de este paso, hay que valor si está justificado el optimismo inicial que este hecho ha despertado. Algunos datos invitan a la prudencia ante las expectativas sobre este fármaco, incluyendo varios aspectos controvertidos que rodean esta aprobación. Los resultados de los dos principales ensayos clínicos en fase 3 que evaluaron los beneficios de la administración de aducanumab frente a placebo no demostraron un claro beneficio clínico, es decir una clara mejoría en el rendimiento cognitivo de los pacientes tratados, si bien se observó una mayor reducción en los niveles de proteína amiloide en los cerebros de pacientes que recibieron el fármaco, medidos con tomografía de emisión de positrones (PET). Además, hay que reseñar que el 40% de los pacientes que recibieron dosis altas del fármaco presentaron pequeñas lesiones vasculares cerebrales (edema vasogénico o pequeñas hemorragias), frente al 10 % de los pacientes que recibieron placebo, según un artículo publicado en la prestigiosa revista médica The New England Journal of Medicine. En marzo de 2019 ambos ensayos clínicos fueron suspendidos porque en un análisis intermedio se consideró que era muy poco probable que pudieran demostrarse beneficios clínicos, por lo que no se completaron dichos estudios.
Sorprendentemente, Biogen, la empresa que comercializa el fármaco, solicitó a la FDA valorar su aprobación porque en un análisis interno de los datos encontraron un empeoramiento menor en los test cognitivos en el subgrupo de pacientes que recibieron una dosis alta del fármaco frente a los que recibieron placebo. Paralelamente, otros dos estudios sobre 2 monoclonales anti-proteina amiloide tuvieron resultados similares. Inicialmente, un comité asesor de expertos recomendó a la FDA rechazar su aprobación, pero finalmente ésta decidió aprobar su uso utilizando la “vía de aprobación acelerada”, un mecanismo excepcional menos exigente en sus requisitos que la vía normal, reservado para tratamientos de enfermedades graves con pocas o ninguna opción de tratamiento, como el SIDA o algunos cánceres. Esta aprobación, sin embargo, lleva consigo la exigencia a la empresa Biogen de la realización de un ensayo clínico bien diseñado que demuestre si existe un beneficio clínico real en los pacientes que reciben el tratamiento con aducanumab. Es decir, debe demostrar si la reducción de proteína amiloide en el cerebro se asocia a una mejoría del enfermo y del curso evolutivo de su enfermedad. Si esto no ocurre, la FDA podría retirarle su aprobación.
Hay, además, otro aspecto controvertido y que el precio del tratamiento es muy alto: unos 45.000 euros por paciente, lo que debe sopesarse frente a los potenciales beneficios descritos.
La Agencia Europea del Medicamento está evaluando de manera independiente todos los datos de los estudios y deberá dictaminar su resolución en los próximos meses. Todavía no hay tratamiento en Europa.
De modo que es posible que estemos ante el inicio de una nueva esperanza de tratamiento que proporcione un beneficio clínico a los pacientes que sufren esta enfermedad, pero otra evaluación más prudente nos sugiere que todavía queda mucha investigación pendiente.
Entre tanto, es importante recordar que la principal medida que tenemos en la actualidad contra la enfermedad sigue siendo la prevención. El control de los riesgos cardiovasculares incluye evitar el consumo de alcohol y tabaco, la actividad física diaria, evitar la depresión y mantener la mente activa. Son las medidas más efectivas para preservar la salud del cerebro.
Desde la SEGG también consideramos importante que responsabilidad de todos el conseguir un cambio de mirada y consideración en la sociedad hacia los enfermos con demencia, reduciendo el estigma que supone, evitando su exclusión y ofreciendo oportunidades para su participación en la vida comunitaria.
Reconocer y defender la dignidad intrínseca de estas personas requiere cambiar el enfoque de los apoyos que precisan para que puedan desarrollar su plan de vida, con el máximo nivel de autodeterminación e independencia que sea posible. Cada persona tiene la responsabilidad de ser coherente con su proyecto de vida y con sus valores. Es por ello que desde la SEGG consideramos que los apoyos y cuidados que se presten a estas personas contemplen la singularidad de cada una, teniendo en cuenta sus preferencias, deseos y valores personales y, en la medida de lo posible, que ello pueda hacerse dentro de su propio entorno físico habitual. Solo creciendo como sociedades amigables y cuidadoras podremos alcanzar estos retos que tenemos por delante.
