Olaparib en el cáncer de ovario recurrente: resultados del estudio SOLO2/ENGOT-OV21
- ComiteNetMD
- 7 de abril de 2025
- Oncología Médica
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Análisis detallado de los eventos adversos y seguridad de la terapia de mantenimiento
El cáncer de ovario recurrente sigue siendo un desafío clínico importante, especialmente en pacientes con una mutación en los genes BRCA, que tienen un mayor riesgo de progresión de la enfermedad. El olaparib, un inhibidor de PARP, se ha estudiado ampliamente como terapia de mantenimiento para retrasar la recurrencia tumoral y mejorar los resultados clínicos. El estudio SOLO2/ENGOT-Ov21 (NCT01874353) tuvo como objetivo evaluar la seguridad y los eventos adversos (EA) asociados con el uso de olaparib en el mantenimiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente.
El estudio SOLO2/ENGOT-Ov21 fue un ensayo clínico aleatorizado con enmascaramiento doble que comparó olaparib con placebo en pacientes con cáncer de ovario que fueron sensibles a la quimioterapia con platino. Se analizaron los eventos adversos que ocurrieron en el grupo placebo, lo que permitió una comprensión profunda de la seguridad del tratamiento. Los eventos adversos se clasificaron según su gravedad, durabilidad y recurrencia. También se evaluaron las correlaciones entre los factores basales, como la edad y el estado funcional, y la ocurrencia de eventos adversos.
En total, se informaron 788 eventos adversos en 95 de los 99 participantes del grupo de placebo. La mayoría de estos eventos fueron de baja gravedad (76 % de grado 1 y 19 % de grado 2), pero el 22 % de los participantes tuvieron eventos adversos de grado 3, 4 o 5. La mediana del número de eventos por participante fue de siete, y solo cuatro individuos (4%) no experimentaron ninguna reacción adversa. En cuanto a las complicaciones más graves, el 22% de los participantes presentó eventos adversos de grado 3 o superior, siendo los más frecuentes dolor abdominal, obstrucción intestinal, neutropenia, anemia y estreñimiento. Se notificó un caso de leucemia mieloide aguda en el seguimiento del estudio, y se consideró poco probable que estuviera relacionado con el tratamiento.
Los eventos adversos de grado 2 o superior que persistieron durante más de 100 días ocurrieron en el 21% de los participantes. De estos, el 29% se relacionaron con alteraciones hematológicas, como neutropenia, anemia y trombocitopenia. Los síntomas prolongados incluyeron fatiga, dolor abdominal, estreñimiento y neuropatía periférica. Se observó recurrencia de eventos adversos en el 44% de los participantes, siendo la fatiga, las náuseas, el dolor abdominal y la diarrea los más frecuentes. Entre los eventos hematológicos recurrentes, la neutropenia y la hiperglucemia fueron los más comunes.
Los investigadores analizaron las atribuciones de causalidad y el 25% de los eventos adversos se consideraron relacionados con el tratamiento. Síntomas como náuseas (52%), fatiga (34%) y diarrea (32%) fueron los más frecuentemente asociados con el placebo. También se atribuyeron alteraciones hematológicas al tratamiento, con énfasis en neutropenia (88%) y trombocitopenia (50%). Durante los exámenes de detección, el 16 % de los participantes notificaron eventos adversos, lo que representa el 3 % del total de eventos registrados en el estudio. Cabe destacar que, en la mayoría de los casos, los eventos recurrentes aparecieron después del inicio de la fase de tratamiento.
Los hallazgos del estudio SOLO2/ENGOT-Ov21 proporcionan una comprensión detallada del perfil de seguridad de olaparib como terapia de mantenimiento. Aunque los eventos adversos fueron frecuentes, la mayoría fueron de baja gravedad y controlables. El seguimiento hematológico y sintomático es fundamental para garantizar la adherencia al tratamiento y minimizar los impactos en la calidad de vida de los pacientes. Estos datos refuerzan la importancia del seguimiento médico para optimizar el uso de olaparib en el cáncer de ovario recurrente.
Referencias:
Francis KE, et. al. Eventos adversos en el grupo de placebo del ensayo de mantenimiento SOLO2/ENGOT-Ov21 de olaparib en el cáncer de ovario recidivante. Gynecol Oncol. enero de 2025; 192:50-55. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.11.004. Epub 12 de noviembre de 2024. PMID: 39536691.
