Opinión positiva del CHMP para ampliar la indicación existente de Xydalba® en ABSSSI a niños
02/11/2022
Xydalba® (dalbavancina) es el primer y único antibiótico de acción prolongada para las infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) recomendado en la población pediátrica
Angelini Pharma, compañía farmacéutica internacional que forma parte de la compañía privada italiana Angelini Industries, ha anunciado recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación de la ampliación de la indicación existente de dalbavancina para incluir a la población pediátrica (a partir de 3 meses de edad) para el tratamiento de las infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel.
“Las enfermedades infecciosas siguen siendo una de las principales causas de preocupación en todo el mundo, por lo que esta recomendación supone un importante avance en el tratamiento de los niños con infecciones cutáneas, incluidas las provocadas por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM), cada vez más difíciles de tratar”, ha declarado Agnese Cattaneo, directora médica de Angelini Pharma. “Gracias a la inversión continua en investigación, Angelini Pharma mantiene un compromiso de décadas de apoyo a las personas afectadas por enfermedades infecciosas, con una serie de productos para el tratamiento de infecciones agudas que van desde afecciones urinarias hasta infecciones cutáneas y cepas resistentes.”
Las ABSSSI son un grupo de infecciones bacterianas de la piel, cuya gravedad oscila entre las infecciones leves y las que ponen en peligro la vida1, y están asociadas a una morbilidad considerable y a una pesada carga para los sistemas sanitarios.2 Se calcula que el 70% de las hospitalizaciones por infecciones de la piel en Europa se debieron a IPPB, de las cuales más del 10% estaban causadas por SARM.2
Dalbavancina es un antibacteriano lipoglicopéptido de nueva generación que interrumpe la síntesis de la pared celular de las bacterias sensibles.3,4 La ampliación de la indicación de dalbavancina para incluir el tratamiento de ABSSSI en niños, a partir de los tres meses de edad, se basó en los resultados provisionales de un estudio de fase 3 multicéntrico, abierto y controlado activamente, que evaluó la eficacia y la seguridad de dalbavancina en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta menos de 18 años de edad con ABSSSI.
Dalbavancina tiene una serie de características únicas que la diferencian de los antibióticos de la generación anterior, entre ellas la actividad sostenida contra la gran mayoría de los Staphylococcus aureus resistentes a otros antimicrobianos actualmente disponibles. Estudios in vitro anteriores demostraron que dalbavancina tiene una potencia 16 veces mayor que agentes, como vancomicina o linezolid, frente a SARM.5 Además, dalbavancina puede administrarse en una única dosis en perfusión de 30 minutos para tratar ABSSSI en pacientes adultos y pediátricos a partir de 3 meses de edad.
Acerca de la dalbavancina
Dalbavancina es un antibacteriano lipoglicopéptido de nueva generación (J01XA04), que interrumpe la síntesis de la pared celular en las bacterias Gram positivas sensibles, aprobado para el tratamiento de las infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel. Dalbavancina muestra una potente actividad frente a importantes grupos de bacterias Gram positivas, incluidas las cepas de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (SARM) y algunos Staphylococcus aureus con sensibilidad reducida a los glucopéptidos, así como los estreptococos patógenos. Además, posee un perfil farmacocinético que permite la dosificación en una única dosis administrada en perfusión intravenosa. Los efectos secundarios más frecuentes son náuseas, diarrea y dolor de cabeza.
Angelini Pharma obtuvo la licencia de dalbavancina de Durata Therapeutics International B.V. en junio de 2022. Tras una serie de adquisiciones, Durata, una empresa farmacéutica en fase de desarrollo clínico centrada en el tratamiento de enfermedades infecciosas, pertenece ahora a AbbVie. A través de este acuerdo de licencia, Angelini Pharma comercializa la dalbavancina en muchos países europeos, como Austria, la República Checa, Grecia, Italia, Polonia, Rumanía y España. Dalbavancina recibió inicialmente la aprobación de la EMA para la ABSSSI en adultos en diciembre de 2014, tras una solicitud de Durata Therapeutics International B.V. Dalbavancina es comercializada en Estados Unidos por AbbVie bajo el nombre comercial de Dalvance®.
Las recomendaciones detalladas para el uso de dalbavancina se pueden consultar en Summary of Product Characteristics (EU SmPC).
