Resultados positivos de tezepelumab para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con poliposis nasal
- ComiteNetMD
- 27 de noviembre de 2024
- Otorrinolaringología
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21/11/2024
Los datos del ensayo de fase III WAYPOINT de AstraZeneca y Amgen muestran una reducción significativa del tamaño de los pólipos nasales y una menor obstrucción nasal en comparación con el placebo. El medicamento está aprobado actualmente para el tratamiento del asma grave en los EE.UU., la UE, Japón y cerca de 60 países de todo el mundo.
Los resultados favorables del ensayo clínico de fase III WAYPOINT en pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN [poliposis nasal]) mostraron que el tratamiento con tezepelumab, de AstraZeneca y Amgen, supone una reducción estadística y clínicamente significativa del tamaño de los pólipos nasales y una menor obstrucción nasal en comparación con el placebo.
WAYPOINT es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco administrado por vía subcutánea en comparación con placebo en pacientes adultos con RSCcPN grave. Los participantes en el ensayo presentaban síntomas no controlados a pesar de estar recibiendo el tratamiento de referencia (corticosteroides intranasales, CINS).
El Dr. Mullol, Director de la Unidad de Rinologia y Clínica del Olfato, Servicio de ORL, Hospital Clínic Barcelona, Universitat de Barcelona y Jefe de Grupo de Investigación, Inmunoalergia Respiratoria Clínica y Experimental, Instituto de Investigaciones Biomédicas `August Pi i Sunyer´ (FRCB-IDIBAPS), afirma que: “los resultados del ensayo clínico de fase III WAYPOINT son positivos y demuestran que el tratamiento con el fármaco, añadido al uso de corticoides intranasales, proporciona beneficios a los pacientes con RSCcPN grave y no controlada. Por primera vez, un unticuerpo monoclonal que bloquea el mediador TSLP, una alarmina involucrada tanto en la inflamación tipo 2 como no tipo 2 de la cascada inflamatoria, a nivel de su origen en el epitelio respiratorio demuestra su eficacia en la RSCcPN grave”.
Asimismo, el Dr. Alfonso del Cuvillo, Facultativo especialista de área en la UGC ORL del Hospital Universitario de Jerez y Responsable de la Unidad de Rinología y Asma, declara que: “el síndrome de poliposis nasosinusal provoca un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes, debido a la molestia que suponen sus síntomas principales (la obstrucción nasal y la pérdida del olfato), por la afectación del sueño y de la productividad laboral, así como por la carga significativa que conlleva el tratamiento con corticoides orales y las intervenciones quirúrgicas reiteradas, necesarios en los pacientes más graves. Los resultados clínicamente significativos del tratamiento en estos pacientes con esta nueva clase terapéutica suponen una nueva alternativa que podría mejorar su salud y la carga sobre el sistema sanitario”.
En este sentido, Ana Pérez, Directora Médica y de Asuntos Regulatorios, afirma que: “estamos entusiasmados con los resultados positivos del ensayo clínico de fase III WAYPOINT, que muestran que el tratamiento con este fármaco supone beneficios a los pacientes con RSCcPN. Estos resultados ratifican que el innovador mecanismo de acción de este medicamento, dirigido contra la TSLP en la parte superior de la cascada inflamatoria, aborda eficazmente los múltiples factores que intervienen en las enfermedades inflamatorias por afectación del epitelio respiratorio”.
El perfil de seguridad y la tolerabilidad en este ensayo fueron coherentes con el perfil conocido del medicamento.
Los resultados completos se compartirán con las autoridades sanitarias y la comunidad científica en una futura reunión médica.
El medicamento está aprobado actualmente para el tratamiento del asma grave en los EE.UU., la UE, Japón y cerca de 60 países de todo el mundo. Está aprobado en forma de jeringa precargada de un solo uso y autoinyector para autoadministración en los EE. UU. y la UE.
