Se anuncia la aprobación de la Comisión Europea de Beovu® para personas con edema macular diabético
- netmd
- 28 de abril de 2022
- Endocrinología y Diabetes
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31/03/2022
Beovu está aprobado para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad húmeda en más de 70 países, incluyendo la UE.
Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Beovu® (brolucizumab) 6 mg para el tratamiento de la discapacidad visual provocada por el edema macular diabético (EMD). La aprobación de hoy en el EMD representa la segunda indicación para Beovu otorgada por la CE, que fue aprobado por primera vez para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad húmeda en 20203. La decisión de la CE será aplicable a los 27 estados miembros de la UE, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.
La aprobación por parte de la CE se basa en los datos del primer año de los estudios KESTREL y KITE* de Fase III, aleatorizados, de doble enmascaramiento, que cumplieron con su objetivo primario de no inferioridad en el cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el momento basal en comparación con aflibercept durante el primer año2. En ambos estudios, después de la fase de carga, más de la mitad de los pacientes (55,1% en el estudio KESTREL y 50,3% en el estudio KITE) tratados con Beovu 6 mg permaneció en intervalos de tratamiento de 12 semanas hasta el primer año2. La pauta de administración de aflibercept se alineó con la ficha técnica aprobada en la UE durante el primer año de tratamiento2,4. En conjunto, un porcentaje inferior de ojos de pacientes tratados con Beovu presentaban fluido intrarretiniano, fluido subretiniano o ambos al mismo tiempo en la semana 52, en comparación con los ojos tratados con aflibercept (60,3% en el estudio KESTREL en el grupo de Beovu frente al 73,3% en el grupo de aflibercept; en el estudio KITE el 54,2% frente a 72,9%, respectivamente; no se realizaron pruebas de significancia estadística)2.
De acuerdo con la información de prescripción aprobada, después de la fase de carga de cinco dosis inyectadas con seis semanas de diferencia, los médicos pueden personalizar el tratamiento para pacientes con EMD en función de la actividad de su enfermedad, según la evaluación de los parámetros relacionados con la visión y el fluido3. En pacientes sin actividad de la enfermedad, los médicos deben considerar intervalos de 12 semanas entre tratamientos con Beovu; en pacientes con actividad de la enfermedad, los médicos deben considerar intervalos de ocho semanas entre tratamientos3.
“Esta aprobación marca un hito significativo para los pacientes con EMD, muchos de los cuales están en edad laboral y tiene problemas con la adherencia debido a la necesidad de manejar múltiples comorbilidades relacionadas con la diabetes,” ha comentado Jill Hopkins, vicepresidenta senior y directora de la Unidad de Desarrollo Global de Oftalmología en Novartis Pharmaceuticals. “Los ensayos KESTREL y KITE fueron los primeros ensayos pivotales en evaluar un tratamiento anti-VEGF en intervalos de dosificación de seis semanas en la fase de carga, lo que sugiere que Beovu puede requerir menos inyecciones desde el inicio del tratamiento hasta el primer año*. La aprobación en la CE de Beovu en EMD puede, por lo tanto, ayudar a abordar las necesidades no cubiertas”.
Los acontecimientos adversos oculares y no oculares más frecuentes (≥5%) en el primer año en los estudios KESTREL y KITE fueron hemorragia conjuntival, nasofaringitis e hipertensión2. Las tasas de inflamación intraocular (IIO) en el estudio KESTREL fueron del 4,7% para brolucizumab 3 mg (incluyendo el 1,6% de vasculitis retiniana), del 3,7% para Beovu 6 mg (incluyendo 0,5% de vasculitis retiniana) y del 0,5% para aflibercept 2 mg2. Las tasas de IIO en el estudio KITE fueron equivalentes (1,7%) entre los grupos de Beovu 6 mg y aflibercept 2 mg sin que se notificara vasculitis retiniana2. Se notificó oclusión vascular retiniana en el estudio KESTREL con brolucizumab 3 mg (1,1%) y 6 mg (0,5%), y en el estudio KITE con brolucizumab y aflibercept (0,6% cada uno)2. La mayoría de estos acontecimientos fueron manejables y se resolvieron con la práctica clínica habitual2. En el estudio KESTREL, el porcentaje de pacientes que experimentaron una pérdida de ≥15 letras desde el inicio hasta el primer año fue del 1,6% con brolucizumab 3 mg, 0% con Beovu 6 mg y 0,5% con aflibercept2. En el estudio KITE, el porcentaje de pacientes que experimentaron una pérdida de ≥15 letras desde el inicio hasta el primer año fue del 1,1% con Beovu 6 mg y 1,7% con aflibercept2. Brolucizumab 6 mg es la dosis comercializada de Beovu3.
Novartis mantiene su compromiso de proporcionar el acceso a Beovu a los pacientes que puedan beneficiarse de este importante medicamento. Las solicitudes de registro para Beovu en DME están siendo revisadas por la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA). Están en curso conversaciones con autoridades sanitarias adicionales sobre Beovu.
*La pauta de tratamiento de aflibercept se alineó con la ficha técnica aprobada en la UE durante el primer año de tratamiento
Acerca de los ensayos clínicos KESTREL y KITE
KESTREL y KITE son estudios globales, aleatorizados, de doble enmascaramiento, de Fase III, de dos años de duración que comparan la seguridad y eficacia de Beovu y aflibercept en el tratamiento de pacientes con discapacidad visual debido al EMD5,6.
Los estudios KESTREL y KITE reclutaron a un total de 926 pacientes en 36 países5,6. En la fase de carga de ambos ensayos, los pacientes de los grupos de Beovu fueron tratados cada seis semanas con un total de cinco dosis; los pacientes de los grupos de aflibercept fueron tratados cada cuatro semanas con un total de cinco dosis de acuerdo con su ficha técnica5,6. Durante el primer año del estudio, después de la fase de carga, los pacientes de los grupos de Beovu fueron tratados posteriormente cada 12 semanas y los que demostraron actividad de la enfermedad pasaron a un tratamiento cada ocho semanas5,6. Después de la fase de carga, los pacientes de los grupos de aflibercept fueron tratados cada ocho semanas5,6.
Acerca del edema macular diabético (EMD)
El EMD es una complicación microvascular común en pacientes con diabetes que puede tener un impacto en la agudeza visual y, en última instancia, provocar ceguera1. El EMD es una de las principales causas de ceguera en adultos en países desarrollados, y afecta al 12% de los pacientes con diabetes tipo 1 y al 28% de las personas con diabetes tipo 21.
Los niveles constantemente elevados de azúcar en sangre asociados a la diabetes pueden dañar los pequeños vasos sanguíneos del ojo, provocando la exudación de fluido1. Este daño provoca un exceso del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)1,7. El VEGF es una proteína que estimula el crecimiento de los vasos sanguíneos1,7. Con niveles elevados de EMD, el VEGF estimula el crecimiento de los vasos sanguíneos anómalos provocando extravasación1,7. La acumulación de fluido resultante (conocida como edema) en la mácula es un marcador clave de la actividad de la enfermedad y puede provocar pérdida de visión1,7. La mácula es la zona de la retina responsable de la visión aguda y central1,7. Los primeros síntomas del EMD son visión central borrosa u ondulada, y percepción distorsionada del color, aunque la enfermedad también puede progresar sin síntomas en etapas tempranas7,8.
Acerca de Beovu (brolucizumab) 6 mg
Beovu (brolucizumab, también conocido como RTH258) 6 mg está aprobado para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda en más de 70 países, incluyendo EE. UU., la UE, el Reino Unido, Japón, Canadá y Australia 3,9-12. En marzo de 2022, Beovu también fue aprobado por parte de la Comisión Europea (CE) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD), y se aplica a los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Noruega y Liechtenstein. Actualmente se encuentran en curso ensayos adicionales que estudian los efectos de brolucizumab en pacientes con DMAE húmeda, edema macular diabético (EMD) y retinopatía diabética proliferativa (RDP).
* Kite Pharma, Inc. no patrocina ni colabora con el ensayo KITE de Novartis.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
