Se anuncia la Decisión de la Comisión Europea sobre la extensión de indicación de IMBRUVICA® (ibrutinib) en combinación con rituximab para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han recibido tratamiento previamente
- netmd
- 21 de septiembre de 2020
- Hematología
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08/09/2020
Los pacientes que recibían por primera vez tratamiento para la LLC se mantuvieron más tiempo sin progresión de la enfermedad con el régimen de tratamiento con IMBRUVICA® que los tratados con un régimen de quimioterapia1
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una variación en la autorización de comercialización de IMBRUVICA® (ibrutinib), ampliando la indicación aprobada en leucemia linfocítica crónica (LLC) para incluir la combinación con rituximab en pacientes adultos no tratados previamente. La decisión se basa en datos del estudio E1912 un ensayo clínico fase 3 que mostró que los pacientes de 70 años o más jóvenes, no tratados previamente, los que recibieron ibrutinib en combinación con rituximab se mantuvieron más tiempo sin progresión de la enfermedad que aquellos tratados con el régimen establecido de quimioinmunoterapia con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR)2,3 El estudio fue diseñado y realizado por el Grupo de Investigación del Cáncer ECOG-ACRIN en Estados Unidos (EE.UU.) y patrocinado por el Instituto Nacional de Cáncer (NCI) que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU.2,3
El estudio evaluó a 529 pacientes de 70 años de edad o más jóvenes (mediana de edad de 58 años) con LLC no tratados previamente, que fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir seis ciclos de ibrutinib más rituximab (IR) (n=354), seguidos de ibrutinib hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o seis ciclos de FCR (n=175).2
Con una mediana de seguimiento de 37 meses, los pacientes tratados con IR se mantuvieron más tiempo sin progresión de la enfermedad, con una supervivencia libre de progresión (SLP) del 88%, en comparación con el 75% de SLP en los pacientes tratados con FCR (HR de 0,34; IC del 95 %, 0,22-0,52; p<0,0001).1 El estudio mostró también una ventaja en cuanto a la supervivencia global (SG) para los pacientes tratados con el régimen IR.1 Los resultados principales del estudio se publicaron en The New England Journal of Medicine, y según se presentó en el congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) de 2019, el beneficio del tratamiento inicial se mantiene con el seguimiento ampliado de 48 meses.2,3
“Históricamente, la quimioterapia con FCR ha sido el tratamiento de referencia o el primer tratamiento prescrito a los pacientes con LLC no tratados previamente”, ha señalado el Dr. John Gribben, catedrático de Oncología Médica en el Hospital St Bartholomew, Barts Cancer Institute, Queen Mary de la Universidad de Londres. “Esta decisión de la CE supone un paso importante para poder ofrecer a los pacientes con LLC una opción distinta de la quimioterapia en el contexto de la primera línea, basándonos en la eficacia y seguridad establecidas que podemos esperar del tratamiento con ibrutinib”.
“Estamos encantados con la decisión de la CE que aprueba el uso de ibrutinib en combinación con rituximab para estos pacientes”, ha declarado el Dr. Patrick Laroche, jefe del área terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag en Europa, Oriente Medio y África (EMEA). “Este nuevo régimen de combinación sin quimioterapia puede ofrecer una remisión prolongada, así como menos efectos secundarios relacionados con la quimioterapia para los pacientes que sufren LLC”.
Los acontecimientos adversos para el grupo de IR fueron coherentes con los perfiles de seguridad conocidos previamente de ibrutinib y rituximab.1 Las reacciones adversas más frecuentes observadas con ibrutinib incluyen diarrea, neutropenia, dolor musculoesquelético, erupción, hemorragias (por ejemplo, hematomas), trombocitopenia, náuseas, pirexia, artralgia e infección de vías respiratorias altas.4 Las reacciones adversas graves más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 20 personas) incluyen neutropenia, linfocitosis, trombocitosis, trombocitopenia, neumonía e hipertensión.4
“Ibrutinib es el inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) más ampliamente estudiado con el seguimiento más largo de los ocho ensayos positivos de fase 3 de LLC hasta la fecha, y se considera un avance importante en el tratamiento de los pacientes con LLC”, ha declarado el Dr. Craig Tendler, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Mundiales de la división de Oncología de Janssen Research & Development, LLC. “Este último hito destaca nuestro compromiso por estudiar todo el potencial de ibrutinib y en regímenes en desarrollo que pueden transformar lo que signifique en adelante para los pacientes un diagnóstico de LLC”.
Este anuncio llega tras la aprobación de esta extensión de la indicación de ibrutinib, por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. en abril de 2020.
Acerca de ibrutinib
Ibrutinib es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) primero en su clase, que se administra una vez al día por vía oral.4 Ibrutinib bloquea la proteína BTK que envía señales importantes que inducen que las células B maduren y produzcan anticuerpos. La señalización de la BTK es necesaria para que ciertas células cancerosas se multipliquen y extiendan.5 Al bloquear la BTK, ibrutinib puede ayudar a alejar a las células B anómalas de sus entornos nutritivos en los ganglios linfáticos, médula ósea y otros órganos.6
Las indicaciones para las que está aprobado ibrutinib en Europa incluyen:4
- Leucemia linfocítica crónica (LLC): En monoterapia o en combinación con rituximab o con obinutuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que no han sido previamente tratados, y en monoterapia o en combinación con bendamustina y rituximab (BR) para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo.
- Linfoma de células del manto (LCM): En monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LCM en recaída o refractario
- Macroglobulinemia de Waldenström (MW): En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con MW que han recibido al menos un tratamiento previo, o en tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada y, en combinación con rituximab, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con MW
Ibrutinib está aprobado en más de 99 países para al menos una indicación, y, hasta la fecha, se ha utilizado para tratar a más de 200.000 pacientes en todo el mundo.7
Para conocer el listado completo de efectos secundarios y la información posológica y de administración, contraindicaciones y otras precauciones en el uso de ibrutinib, consulte la Ficha técnica.
Acerca de la leucemia linfocítica crónica
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un cáncer de la sangre habitualmente de lento crecimiento que afecta a los glóbulos blancos.8 La incidencia general de LLC en Europa es de aproximadamente 4,92 casos por cada 100.000 personas al año y es aproximadamente 1,5 veces más frecuente en varones que en mujeres.9 La LLC es, predominantemente, una enfermedad que afecta a los ancianos, con una mediana de edad de 72 años en el momento del diagnóstico.10
La enfermedad a la larga progresa en la mayoría de los pacientes, y estos disponen de menos opciones de tratamientos con cada recaída. A menudo se prescriben a los pacientes diversas líneas de tratamiento conforme recaen o se hacen resistentes a los tratamientos.
Precauciones a tener en las declaraciones a futuro
Esta nota de prensa contiene “declaraciones de futuro” según se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 en relación a ibrutinib. Se advierte al lector de que no debe dar por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y las previsiones de las empresas que forman parte del grupo empresarial Janssen o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: retos e incertidumbres inherentes del proceso de investigación y desarrollo del producto, incluidas las incertidumbres de éxito clínico y sobre la obtención de las aprobaciones reglamentarias; incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; impugnaciones a las patentes; preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; cambios de actitud y de los modelos de gastos de los compradores de productos y servicios sanitarios; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria; modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y tendencias hacia la contención del gasto sanitario. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en la memoria anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 29 de diciembre de 2019, incluido en las secciones mencionadas “Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro” y el “apartado 1A. Factores de riesgo” y en el informe trimestral de la empresa más reciente incluido en el formulario 10-K y la documentación adicional remitida a la Comisión de Bolsa y Valores. Puede consultar copias de esta documentación en Internet en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitarlas a Johnson & Johnson. Ni el grupo farmacéutico Janssen de Johnson & Johnson ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.
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