Se anuncia los resultados del estudio de fase 3 SPACE sobre la eficacia y seguridad de AJOVY® para la prevención de la migraña episódica en niños
- ComiteNetMD
- 16 de agosto de 2024
- Pediatria
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06/08/2024
El estudio pediátrico de fase 3 SPACE1 alcanzó su objetivo primario de eficacia con una reducción significativamente mayor de los Días Mensuales de Migraña (DMM) en comparación con placebo.
Teva, una de las compañías farmacéuticas que atiende a más personas en el mundo cada día, ha anunciado resultados preliminares positivos de su estudio de fase 3 SPACE1, que evalúa la eficacia de AJOVY® (fremanezumab) para la prevención de la migraña episódica en niños y adolescentes de 6 a 17 años. Según el ensayo, el tratamiento alcanzó una eficacia superior estadísticamente significativa durante 12 semanas en comparación con placebo. Los datos de seguridad fueron coherentes con los observados en poblaciones adultas, sin señales de seguridad emergentes.
“El resultado del estudio refleja la necesidad no cubierta de las terapias preventivas eficaces para los niños y adolescentes que viven con migraña y que se ven muy afectados por esta enfermedad tan incapacitante”, dijo Eric A. Hughes, MD, PhD, vicepresidente ejecutivo de I+D global y director médico de Teva.
Los datos del estudio SPACE1 constituyen la primera prueba de fase 3 de la seguridad y eficacia de un anticuerpo monoclonal anti-CGRP para el tratamiento de la migraña en una población pediátrica. Los resultados revisten especial importancia dada la falta de tratamientos preventivos de la migraña aprobados para su uso en niños y adolescentes. “Los datos del estudio SPACE respaldan nuestra ambición de llevar los resultados demostrados de este tratamiento a los niños y adolescentes que disponen de menos opciones de tratamiento. Me complace ver que este producto sigue demostrando su eficacia y seguridad en diferentes poblaciones de pacientes con migraña, incluidos los pacientes pediátricos”, comenta Hughes.
La migraña es frecuente entre los niños, con una prevalencia global estimada del 7,7%. La prevalencia aumenta del 5% entre los niños de 5 a 10 años al 15% aproximadamente entre los adolescentes.2 Esta enfermedad puede causar una discapacidad significativa en niños y adolescentes, lo que lleva a ausencias escolares, deterioro del rendimiento educativo y pérdida de actividades sociales.2
Teva sigue estudiando el impacto fármaco en pacientes pediátricos con migraña crónica.
Sobre SPACE
SPACE es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración subcutánea de fremanezumab frente a placebo durante un periodo de 12 semanas para el tratamiento preventivo de la migraña episódica en 235 pacientes pediátricos de 6 a 17 años.
Sobre AJOVY®
AJOVY está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos que tengan al menos 4 días de migraña al mes. AJOVY se presenta en forma de inyección de dosis única de 225 mg/1,5 ml en una jeringa precargada o, en algunos países, en una pluma precargada. Existen dos opciones de dosificación: 225 mg una vez al mes administrados en una inyección subcutánea (dosificación mensual), o 675 mg cada tres meses (dosificación trimestral), que se administran en tres inyecciones subcutáneas. AJOVY puede ser administrado por un profesional sanitario o en casa por un paciente o cuidador. No se requiere una dosis inicial para iniciar el tratamiento.
