Se anuncia resultados positivos del estudio de fase III de un régimen inyectable, de acción prolongada para el tratamiento del VIH-1 administrado cada dos meses
- netmd
- 18 de octubre de 2019
- Enfermedades Infecciosas
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16/09/2019
El estudio ATLAS-2M alcanzó su objetivo primario, mostrando eficacia similar de cabotegravir + rilpivirina administrado cada ocho semanas, en comparación con la administración cada cuatro semanas.
ViiV Healthcare, compañía 100% dedicada al VIH, ha comunicado los resultados positivos del estudio de fase III ATLAS-2M sobre el régimen en investigación de dos fármacos inyectables de acción prolongada (2DR) de cabotegravir (ViiV Healthcare) + rilpivirina (Janssen) para el tratamiento del VIH-1.
El estudio fue diseñado para demostrar la no inferioridad en eficacia y la seguridad de cabotegravir + rilpivirina de acción prolongada administrados cada ocho semanas (dos meses), en comparación con su administración cada cuatro semanas (mensual) durante 48 semanas en adultos virológicamente suprimidos sin resistencias ni a cabotegravir ni a rilpivirina.
El estudio ATLAS-2M cumplió el objetivo primario a las 48 semanas, demostrando que el régimen inyectable de acción prolongada de cabotegravir + rilpivirina, administrado cada dos meses, fue no inferior al régimen de cabotegravir + rilpivirina administrado una vez al mes. La no inferioridad se evaluó mediante la comparación de la proporción de pacientes con una concentración plasmática de ARN del VIH-1 ≥50 copias por mililitro [c/ml] usando el algoritmo Snapshot de la FDA en la semana 48 (en la población por Intención de tratar expuesta [ITT-E]). En general, los resultados de seguridad, respuesta virológica y resistencias obtenidos con el régimen inyectable administrado cada dos meses fueron consistentes con los resultados obtenidos en el estudio ATLAS de fase III (otro estudio en marcha llevado a cabo por ViiV Healthcare, donde se evalúa la administración de este régimen de forma mensual).
Kimberly Smith, MD, Head of Global Research & Medical Strategy de ViiV Healthcare, ha afirmado: “nos complace informar que, por primera vez desde que comenzó la epidemia del SIDA hace más de 30 años, nuestro estudio ATLAS-2M ha demostrado que es posible mantener la supresión virológica del VIH con un régimen 2DR inyectable administrado cada dos meses. Estamos progresando en nuestros esfuerzos por reducir el número de fármacos que una persona que viven con VIH debe tomar, al mismo tiempo que buscamos reducir la frecuencia de administración de los tratamientos. Los resultados de este estudio suponen que las personas que viven con el VIH podrían mantener la supresión virológica con tan solo 6 inyecciones al año, en lugar de 365 dosis orales al año. Por lo tanto, la aprobación de este régimen podría marcar un cambio significativo en el paradigma del tratamiento del VIH.”
Los resultados completos del estudio ATLAS-2M se presentarán en próximas conferencias científicas.
Este régimen inyectable de acción prolongada se está desarrollando en colaboración con Janssen Sciences Ireland UC y se ha presentado a las autoridades reguladoras de Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea. La FDA ha otorgado una Designación de Revisión Prioritaria para el régimen mensual.
Sobre ATLAS-2M (NCT03299049)
El estudio ATLAS-2M es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico, de grupos paralelos y que busca evaluar la no inferioridad en la actividad antiviral y la seguridad del cabotegravir + rilpivirina administrado cada ocho semanas, en comparación con cabotegravir + rilpivirina de acción prolongada administrado cada cuatro semanas, durante 48 semanas en 1.045 adultos con infección por el VIH-1 [i]. Los participantes debían estar virológicamente suprimidos durante un periodo de seis meses o más, con su primer o segundo régimen, y sin ningún fracaso previo al tratamiento. El endpoint primario del estudio es la proporción de pacientes con una concentración plasmática de ARN del VIH ≥ 50 c / ml en la semana 48, utilizando el algoritmo Snapshot de la FDA (en la población por Intención de tratar expuesta [ITT-E]).
ATLAS-2M es parte del extenso e innovador programa de desarrollo clínico de regímenes de 2 fármacos de ViiV Healthcare. El estudio se está llevando a cabo en centros de Australia, Argentina, Canadá, Francia, Alemania, Italia, México, Rusia, Sudáfrica, Corea del Sur, España, Suecia y Estados Unidos.
Sobre cabotegravir
Cabotegravir es un inhibidor de la integrasa en investigación (INI), que todavía no está aprobado por las autoridades regulatorias en ningún país del mundo. Cabotegravir se está desarrollando por ViiV Healthcare para el tratamiento y prevención del VIH. Este inhibidor se está evaluando como formulación inyectable de acción prolongada por vía intramuscular, pero también como un comprimido oral diario, con el objetivo de establecer la tolerabilidad de cabotegravir antes de la inyección de acción prolongada.
Sobre rilpivirina de acción prolongada
La rilpivirina de acción prolongada es una suspensión de liberación sostenida en investigación para inyección intramuscular que está siendo desarrollada por Janssen Sciences Ireland UC, por lo que todavía no ha sido aprobada por las autoridades regulatorias en ningún país del mundo.
Referencias:
[i] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03299049
+eacute+gimen+inyectable++de+acci+oacute+n+prolongada+para+el+tratamiento
+del+VIH+1+administrado+cada+dos+meses_13363
