Se presentan nuevos datos clínicos que refuerzan la eficacia y seguridad de ONTOZRY ® (cenobamato) en pacientes con epilepsia focal farmacorresistente
- netmd
- 25 de julio de 2022
- Neurología
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12/07/2022
Angelini Pharma ha presentado en el marco del 14º Congreso Europeo de Epilepsia, celebrado en Ginebra (Suiza) entre el 9 y 13 de julio, la última evidencia clínica de ONTOZRY ® (cenobamato). Según los resultados de los ensayos clínicos, este fármaco ha demostrado ser una solución eficaz y bien tolerada para el tratamiento de las crisis focales en personas diagnosticadas con epilepsia farmacorresistente4.
Concretamente, se ha demostrado que aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con cenobamato alcanzaron la libertad de crisis mantenida, por un periodo de al menos 1 año. Esta proporción de pacientes libres de crisis fue consistente independientemente del número de fármacos fallados y el tipo de fármaco concomitante asociado5. Además, el uso de cenobamato se asoció con una reducción de la medicación concomitante, favoreciendo así el manejo de la tolerabilidad y la reducción de efectos secundarios6.
Durante el simposio, expertos de Alemania y España han compartido su experiencia con el fármaco en un uso compasivo, confirmando los datos de los ensayos clínicos. Los resultados obtenidos en 116 pacientes españoles incluidos en varios centros que utilizaron cenobamato como medicación en situación especial, han confirmado la eficacia y seguridad de cenobamato en pacientes altamente farmacorresistentes.
Aproximadamente, el 40 % de las personas con epilepsia siguen teniendo crisis a pesar de haber sido previamente tratados con dos fármacos anticrisis3, lo que evidencia una necesidad médica todavía no cubierta. “El tratamiento de la epilepsia farmacorresistente es prioritario y supone un reto desde hace varias décadas. La falta de control de las crisis en pacientes farmacorresistentes está asociada a una mayor mortalidad, y morbilidad y a una reducción de la calidad de vida, no solo asociada a la enfermedad sino también a los efectos adversos asociados al alto número de fármacos a los que estos pacientes están expuestos. Necesitamos seguir investigando para traer nuevos fármacos capaces de aportar una mayor efectividad y que por tanto permitan mejorar la vida de las personas con epilepsia farmacorresistente”, subraya, Elena Alvarez-Barón directora médica de Angelini Pharma.
La libertad de crisis es el objetivo terapéutico de los fármacos anticrisis y se asocia a mejores resultados clínicos y psicosociales, ya que las crisis dificultan el día a día laboral, social y personal de las personas con epilepsia4. Solo en España se estima que 400.000 personas sufren epilepsia8, una enfermedad crónica que, con una tasa de mortalidad 2-3 veces mayor que la de la población general, afecta a más de 50 millones de personas en el mundo8,9,10.
Libertad y control de las crisis epilépticas, un objetivo prioritario
En el marco del encuentro, los especialistas han analizado los aspectos más relevantes del desarrollo clínico de cenobamato, como su mecanismo de acción, los criterios de selección del perfil del paciente candidato y su eficacia en pacientes altamente farmacorresistentes, y se han expuesto los primeros resultados de la experiencia en la práctica clínica real dentro del programa de uso compasivo puesto en marcha en diversos hospitales españoles.
El Dr. Vicente Villanueva, jefe de Sección de Neurología en la Unidad Clínica de Epilepsia Refractaria del Hospital Universitario Politécnico de la Fe de Valencia, explica que una de las principales innovaciones terapéuticas en el manejo de la epilepsia que se han producido en los últimos años “ha sido la aprobación de cenobamato por parte de la Agencia Europea del Medicamento, que ha demostrado en los ensayos clínicos un porcentaje de libertad de crisis más elevado que el resto de los fármacos”.
En este sentido, el experto ha añadido que, “si analizamos nuestros resultados en un estudio de práctica clínica en términos de eficacia y, en concreto, su correlación con la libertad de crisis, los resultados con cenobamato están siendo especialmente positivos y esperanzadores. Aunque se trata de un análisis provisional con una población todavía limitada, extremadamente farmacorresistente, en la que según la mayoría de los estudios el porcentaje de éxito es muy limitado, se puede deducir que los resultados observados en los ensayos clínicos pueden ser extrapolables a la práctica clínica, ya que hemos visto como al menos el 25% de los pacientes han obtenido mejorías de hasta el 90%”. Por tanto, “estamos hablando de una alternativa terapéutica que controlaría mucho mejor las crisis y, en definitiva, que cambiaría notablemente la perspectiva de los pacientes”.
Acerca del estudio pivotal (Estudio C017)7
El estudio pivotal 017 se publicó en The Lancet Neurology bajo el título “Ensayo de dosis respuesta, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de YKP3089 como tratamiento concomitante en pacientes con crisis de inicio focal, con una extensión abierta opcional” (C017). Un total de 437 pacientes fueron reclutados y aleatorizados en los diferentes grupos del estudio: placebo (n=108), cenobamato 100 mg al día (n=108), cenobamato 200 mg al día (n=110) y cenobamato 400 mg al día (n=111). El estudio demostró que el tratamiento concomitante con cenobamato mejoraba significativamente el control de las crisis frente a placebo en pacientes adultos con crisis de inicio focal que tomaban de 1 a 3 fármacos antiepilépticos/anticrisis concomitantes al reducir la frecuencia de crisis focales. También se obtuvo una mayor tasa de respuesta en el grupo de tratamiento con cenobamato en comparación al grupo placebo. También se observaron índices altos de libertad de crisis con las dosis de 200 mg y 400 mg.
Acerca de ONTOZRY ® (cenobamato)
ONTOZRY (cenobamato) es una molécula pequeña con un mecanismo de acción único, dual y complementario, destinado al tratamiento de las crisis focales en adultos con epilepsia. Cenobamato es el único fármaco anticrisis que, en concentraciones clínicamente relevantes, actúa como un modulador alostérico positivo del receptor GABAA a través de un sitio de unión diferente a las benzodiazepinas y reduce la activación neuronal repetitiva fomentando el estado inactivo de los canales de sodio dependientes por voltaje, inhibiendo preferentemente la corriente persistente. El mecanismo de acción dual único del cenobamato sugiere que tiene el potencial tanto de prevenir el inicio de la crisis como de limitar su propagación12,13,14.
ONTOZRY está indicado para el tratamiento concomitante de las crisis de inicio focal con o sin generalización secundaria en adultos con epilepsia que no han sido controlados de forma adecuada a pesar del tratamiento previo con al menos 2 antiepilépticos15.
Acerca de la epilepsia
La epilepsia es una enfermedad neurológica, generalmente crónica, caracterizada por la predisposición mantenida a generar crisis epilépticas espontáneas, que ocurren debido a una actividad neuronal anormal en el cerebro y por las consecuencias neurobiológicas, cognitivas, psicológicas y sociales asociadas a dicha alteración1,4,9.
Se estima que más de 50 millones de personas en todo el mundo padecen epilpesia9. A nivel europeo se estima que seis millones de personas sufren epilepsia en España, aproximadamente 400.000 personas padecen esta enfermedad9. Aproximadamente el 40% de los pacientes con epilepsia presentan persistencia de crisis epilépticas a pesar del tratamiento previo con al menos 2 fármacos antiepilépticos (FAES)3, lo que se denomina epilepsia farmacorresistente2
