Se recibe opinión positiva del CHMP para el uso ampliado de ERLEADA® (apalutamida) en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico

La opinión positiva se basa en los datos del estudio de fase 3 TITAN, que se publicaron en The New England Journal of Medicine.

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva en el que recomienda la aprobación del uso ampliado de ERLEADA® (apalutamida) para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA).2  Ahora, la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para conceder la autorización para la nueva indicación de apalutamida, examinará la opinión favorable del CHMP.

El dictamen positivo se basa en los datos del estudio de fase 3 TITAN, en el que se evaluó la adición de apalutamida a la TDA (el tratamiento de referencia  en el CPHSm) en diferentes perfiles de pacientes con CPHSm (con independencia del volumen de la enfermedad, el tratamiento previo con docetaxel o la estadificación en el momento del diagnóstico inicial). Los dos objetivos primarios del estudio fueron la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr). El tratamiento con apalutamida más TDA prolongó significativamente la SG, en comparación con placebo más TDA, con una reducción del 33 % del riesgo de muerte (HR = 0,67; IC del 95 %, 0,51-0,89; P = 0,0053).1 No se alcanzó la mediana de la SG en ninguno de los dos grupos del estudio.1 Apalutamida más TDA también mejoró significativamente la SLPr en comparación con  placebo más TDA, con una reducción del 52 % del riesgo de progresión radiológica o muerte en comparación con  placebo más TDA (HR = 0,48; IC del 95 %, 0,39-0,60; P < 0,0001).1 La mediana de  SLPr fue de 22,1 meses con placebo más TDA, y no se alcanzó con apalutamida más TDA.1 Las tasas de SG a los dos años, tras una mediana de seguimiento de 22,7 meses, fueron del 82 % con apalutamida más TDA, frente al 74 % con placebo más TDA.1 Estos resultados se presentaron en 2019 ante la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) y se publicaron simultáneamente  en The New England Journal of Medicine.1,3

Los perfiles de seguridad de apalutamida más TDA frente a placebo más TDA fueron similares, observándose un 42 % y un 41 % de acontecimientos adversos (AA) de grado 3/4, respectivamente.1 Los AA de grado ≥ 3 más frecuentes de apalutamida más TDA fueron hipertensión (8,4 % frente al 9,1 % en el grupo placebo más TDA) y erupción cutánea (6,3 % frente al 0,6 %). La suspensión del tratamiento por AA fue del 8 % en el grupo de apalutamida y del 5 % en el grupo de placebo.1

“La opinión positiva de hoy para apalutamida nos acerca un paso más a ofrecer una opción de tratamiento muy necesaria para una amplia población de pacientes diagnosticados con CPHSm”, afirmó Joaquín Casariego, director médico para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Oncología de Janssen-Cilag S.A. “En esta fase de la enfermedad, es fundamental intervenir con otro tratamiento que pueda prolongar la supervivencia y retrasar la progresión hacia un estadío final, sin comprometer la calidad de vida de los pacientes. Esperamos la aprobación de apalutamida por la CE en este contexto para poder llevar este innovador medicamento a los pacientes lo antes posible”.

“Nos complace la opinión del CHMP que recomienda la aprobación de apalutamida como tratamiento para los pacientes con CPHSm”, dijo Craig Tendler, M.D., Vicepresidente, Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Globales, Oncología, en Janssen Research & Development, LLC. “Los resultados del estudio TITAN demostraron que la adición de apalutamida a la TDA mejoró los resultados en  diversos perfiles de pacientes con CPHSm, en comparación con la TDA sola, lo que resalta la importancia de la opinión positiva de hoy. En Janssen seguimos centrándonos en abordar áreas cruciales de necesidad no cubiertaen el cáncer de próstata dentro de nuestro programa de ensayos clínicos, y nos comprometemos a seguir explorando cómo mejorar los resultados para los pacientes en todo el proceso continuo de la enfermedad”.

En Europa, apalutamida está aprobada para adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar metástasis.  En Estados Unidos, apalutamida está indicada para el tratamiento del CPRCnm y del cáncer de próstata sensible a la castración metastásico (CPSCm).5

Acerca del estudio TITAN1,3

TITAN es un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en varones con CPHSm, sin importar la extensión de la enfermedad ni los antecedentes de tratamiento previo con docetaxel. En el estudio se incluyeron 1052 pacientes en la población con intención de tratar (IT), procedentes de 23 países y 260 centros de América del Norte, América Latina, América del Sur, Europa y Asia Pacífico. Los pacientes con CPHSm fueron aleatorizados en proporción 1:1 y recibieron apalutamida (240 mg) más tratamiento deprivación androgénica (TDA) continuo (n = 525) o  placebo más TDA (n = 527). El período de reclutamiento para este estudio abarcó desde diciembre de 2015 hasta julio de 2017. En el estudio TITAN se incluyeron pacientes con CPHSm con enfermedad de bajo y alto volumen, diagnosticados recientemente o que habían recibido tratamiento local definitivo previo, o tratamiento previo con hasta seis ciclos de docetaxel, o hasta seis meses de TDAr tras el diagnóstico de CPHSm. Los participantes recibieron tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable relacionada con el tratamiento. El promotor nombró a un comité independiente de vigilancia de los datos para que realizase una vigilancia de la seguridad y la eficacia antes de la apertura del ciego e hiciese recomendaciones sobre la realización del estudio. Los dos objetivos primarios del estudio fueron la SG y la SLPr. Los objetivos secundarios fueron el tiempo hasta la quimioterapia citotóxica, el tiempo hasta la progresión del dolor, el tiempo hasta el uso crónico de opioides y el tiempo hasta la aparición de un episodio óseo. Los objetivos primarios exploratorios fueron el tiempo hasta la progresión del PSA, el tiempo de supervivencia hasta la segunda progresión y el tiempo hasta la progresión sintomática. Para más información sobre el estudio, visite ClinicalTrials.gov

Acerca de apalutamida

Apalutamida es un inhibidor selectivo del receptor androgénico (RA) que está indicado en Europa para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar metástasis.4 En EE.UU., apalutamida está indicada para el tratamiento del CPRCnm y del cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm).5

Acerca del cáncer de próstata hormonosensible metastásico

El cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm), también llamado cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (CPSCm) es el cáncer de próstata que aún responde a la terapia deprivación de andrógenos (TDA) y se ha diseminado a otras partes del cuerpo.6 Los pacientes con CPHSm suelen tener un pronóstico desfavorable, con una mediana de la supervivencia global (SG) inferior a cinco años, lo que pone de relieve la necesidad de nuevas opciones de tratamiento.7,8,9

Referencias:

  1. Chi, K.N. et al. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2019; 381:13-24.
  2. European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 9-12 December 2019. Available at:

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-9-12-december-2019. Last accessed December 2019]

  1. Chi, K.N. First results from TITAN: A phase III double-blind, randomized study of apalutamide versus placebo in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer receiving androgen deprivation therapy. American Society of Clinical Oncology Annual Meeting 2019. Abstract #5006.
  2. European Medicines Agency. ERLEADA Summary of Product Characteristics. Available at:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Last accessed December 2019.

  1. ERLEADA product information Available at

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210951s001lbl.pdf. Last accessed December 2019.

  1. Cancer.net. Prostate Cancer: Treatment Options. Available at:

http://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/treatment-options. Last accessed December 2019.

  1. American Cancer Society. Survival rates for prostate cancer. Available at:

https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Last accessed December 2019.

  1. European Association of Urology. Updated guidelines for metastatic hormone-sensitive prostate cancer:  abiraterone acetate combined with castration is another standard.

Available at: https://uroweb.org/wp-content/uploads/Mottet-N.-et-al.-Eur-Urol-733316-321.-Updated-Guidelines-for-Metastatic-Hormone-sensitive-PCa-Abiraterone-Acetate.pdf. Last accessed December 2019.

  1. Fizazi K. et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2017; 377:352-360.

https://www.vademecum.es/noticia-191216-Janssen+recibe+opini+oacute+n+positiva+del+CHMP+para+el+uso+ampliado+de+

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