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Seguimiento final del CheckMate 9ER: beneficios de la combinación de nivolumab y cabozantinib en el carcinoma renal avanzado

Los datos presentados en el ASCO® GU 2025 destacan la efectividad de la combinación a largo plazo y reafirman la estrategia como una opción preferencial en el carcinoma renal avanzado.

El carcinoma renal avanzado (aRCC) representa un desafío terapéutico significativo, requiriendo enfoques innovadores para mejorar el pronóstico de los pacientes. El cabozantinib, un inhibidor de tirosina quinasa, actúa sobre vías implicadas en la proliferación tumoral, angiogénesis y regulación inmunológica, promoviendo un entorno favorable para la respuesta inmune. Junto con el nivolumab, un inhibidor de punto de control inmune anti-PD-1, se potencia la respuesta antitumoral al restaurar la actividad de las células T1. El estudio CheckMate 9ER, un ensayo clínico de fase III, fue diseñado para comparar la eficacia y seguridad de la combinación nivolumab + cabozantinib (N+C) frente al sunitinib (S) como terapia de primera línea en el aRCC. El análisis final, presentado en el Simposio de Cánceres Genitourinarios de ASCO® 2025, ofrece un seguimiento superior a cinco años, consolidando la relevancia de esta estrategia terapéutica.

El CheckMate 9ER (NCT03141177) fue un estudio multicéntrico, randomizado y abierto, que incluyó a pacientes adultos con carcinoma renal de células claras avanzado no tratado previamente. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir nivolumab 240 mg cada dos semanas, junto con cabozantinib 40 mg diarios, o sunitinib 50 mg diarios durante cuatro semanas en cada ciclo de seis semanas, administrados hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El desenlace primario fue la supervivencia libre de progresión (PFS), evaluada por una revisión central independiente (RECIST v1.1), mientras que los desenlaces secundarios incluyeron la supervivencia global (OS), la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la seguridad.

Tras un seguimiento mínimo de 67,6 meses, la combinación N+C demostró una reducción significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad en comparación con el sunitinib (HR, 0,58; IC del 95%, 0,49-0,70). La mediana de PFS fue de 16,4 meses para N+C frente a 8,3 meses para S, con tasas de PFS a cinco años de 13,6% y 3,6%, respectivamente. La supervivencia global también favoreció la combinación (HR, 0,79; IC del 95%, 0,65-0,96), con una mediana de 46,5 meses frente a 35,5 meses para S. Las tasas de supervivencia global a cinco años fueron de 40,9% para N+C y 35,4% para S.

La tasa de respuesta objetiva fue superior para N+C (55,7% frente a 27,4%), incluyendo una tasa de respuesta completa del 13,9% en comparación con el 4,6% en el grupo S. La duración de la respuesta (DOR) también mostró la superioridad de la combinación, con el 22,0% de los pacientes manteniendo la respuesta a cinco años, en comparación con el 10,0% en el grupo S. Los análisis por subgrupos del IMDC reafirmaron la consistencia de los beneficios clínicos en diferentes perfiles de pacientes. En cuanto a la seguridad, los eventos adversos relacionados con el tratamiento ocurrieron en el 97,5% de los pacientes tratados con N+C y en el 93,1% de los tratados con S, con eventos de grado ≥ 3 reportados en el 67,8% y el 55,3%, respectivamente. No se identificó ninguna nueva muerte relacionada con el tratamiento desde el último análisis.

Con un seguimiento superior a cinco años, el CheckMate 9ER confirma que la combinación nivolumab + cabozantinib continúa proporcionando beneficios sostenidos en supervivencia global, control de la enfermedad y tasas de respuesta objetiva, reforzando su posición como la terapia preferida para pacientes con carcinoma renal avanzado. Además, el perfil de seguridad se mantuvo manejable, sin nuevos signos preocupantes, consolidando este régimen como el estándar de primera línea para esta población.

Referencias:

  1. Choueiri, T.K. et. al. Nivolumab plus Cabozantinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021; 384: 829-841. doi: 10.1056/NEJMoa2026982
  2. Motzer, R. et. al. Nivolumab plus cabozantinib (N+C) vs sunitinib (S) for previously untreated advanced renal cell carcinoma (aRCC): Final follow-up results from the CheckMate 9ER trial. J Clin Oncol. 2025; 43 (suppl 5; abstr 439). doi: 10.1200/JCO.2025.43.5_suppl.439
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