Seguridad de las drogas biológicas y sintéticas dirigidas utilizadas en pacientes con enfermedades reumáticas inmunomediadas. Datos del registro BIOBADASAR 3.0

RESUMEN

Introducción: 

Conocer la seguridad de las drogas actualmente disponibles para el tratamiento de las enfermedades reumáticas es muy importante al momento de tomar decisiones terapéuticas objetivas e individualizadas en la consulta médica diaria. Asimismo, datos de la vida real amplían el conocimiento revelado por los ensayos clínicos.

Objetivos: 

Describir los eventos adversos (EA) reportados, estimar su frecuencia e identificar los factores relacionados con su desarrollo.

Materiales y métodos: 

Se utilizaron datos BIOBADASAR, un registro voluntario y prospectivo de seguimiento de EA de tratamientos biológicos y sintéticos dirigidos en pacientes con enfermedades reumáticas inmunomediadas. Los pacientes son seguidos hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro del consentimiento informado. Para este análisis se extrajeron datos recopilados hasta el 31 de enero de 2023.

Resultados: 

Se incluyó un total de 6253 pacientes, los cuales aportaron 9533ciclos de tratamiento, incluyendo 3647 (38,3%) ciclos sin drogas modificadoras de la enfermedad biológicas y sintéticas dirigidas (DMEb/sd) y 5886 (61,7%) conDMEb/sd. Dentro de estos últimos, los más utilizados fueron los inhibidores deTNF y abatacept. Se reportaron 5890 EA en un total de 2701 tratamientos (844 y1857 sin y con DMEb/sd, respectivamente), con una incidencia de 53,9 eventos cada 1000 pacientes/año (IC 95% 51,955,9). La misma fue mayor en los ciclos con DMEb/sd (71,1 eventos cada 1000 pacientes/año, IC 95% 70,777,5 versus33,7, IC 95% 31,536,1; p<0,001). Las infecciones, particularmente las de la vía aérea superior, fueron los EA más frecuentes en ambos grupos. El 10,9% fue serio yel 1,1% provocó la muerte del paciente. El 18,7% de los ciclos con DMEb/sd fue discontinuado a causa de un EA significativamente mayor a lo reportado en el otro grupo (11,5%; p<0,001). En el análisis ajustado, las DMEb/sd se asociaron a mayor riesgo de presentar al menos un EA (HR 1,82, IC 95% 1,641,96). De igual manera, la mayor edad, el mayor tiempo de evolución, el antecedente de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el diagnóstico de lupus eritematoso sistémico y el uso de corticoides se asociaron a mayor riesgo de EA.

Conclusiones: 

La incidencia de EA fue significativamente superior durante los ciclos de tratamientos que incluían DMEb/sd.

Carolina A. Isnardi1 , Karen Roberts1 , Ida Exeni2 , Mercedes De La Sota2 , Enrique Soriano2 , Diana Dubinsky2 , Gustavo Medina2 , Guillermo A. Berbotto2 , Edson J. Velozo2 , Silvia Papasidero2 , Julieta Gamba2 , Verónica Saurit2 , Gustavo Citera2 , Mónica Díaz2 , Erika Catay2 , Graciela Gómez2 , Mónica Sacnun2 , María S. Larroude2 , Emilia Cavillon2 , Anastasia Secco2 , Nora Aste2 , Bernardo Pons-Estel2 , Mercedes A. García2 , Cecilia Pisoni2 , Gladys Bovea2 , Liliana Morales2 , Amelia Granel2 , Carla Gobbi2 , Verónica Savio2 , Analia P. Álvarez2 , Gustavo Casado2 , Sidney Soares Souza2 , Ingrid Petkovic2 , Cecilia Castro2 , Osvaldo Kerzberg2 , María de los Ángeles Gallardo2 , Alejandro Brigante1 , María Haye Salinas1 , María Agustina Alfaro1 , Guillermo J. Pons-Estel1 , María Celina De La Vega2,3

1 Unidad de Investigación, Sociedad Argentina de Reumatología, registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

2 Investigador/a, registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

3 Sociedad Argentina de Reumatología, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Para descargar la investigación completa haga clik a continuación:

https://www.reumatologia.org.ar/revista_sar/2023_34_nro_1/34_1_articulo_original_1.pdf

 

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