Todo lo que se debe saber sobre la vacuna de Novavax contra la COVID-19
- netmd
- 21 de julio de 2022
- Medicina General e Interna
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13 de junio de 2022
Esta página web se actualizó el 13 de junio de 2022 con objeto de mantener la coherencia del formato.
El 20 y el 17 de diciembre de 2021, respectivamente, el Grupo Consultivo Técnico sobre la inclusión en la lista para uso de emergencia incluyó las vacunas Nuvaxovid (NVX-CoV2373) y Covovax (NVX-CoV2373) contra la COVID-19 en dicha lista.
La vacuna de Novavax se fabricará en dos lugares distintos. En Europa, donde ha sido aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos, se producirá y venderá bajo el nombre comercial Nuvaxovid®, mientras que en la India, donde ha recibido la autorización del Inspector farmacéutico general de la India, la fabricará el Serum Institute of India con el nombre comercial Covovax®.
El Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) de la OMS ha publicado unas recomendaciones provisionales para el uso de la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax, de las cuales se ofrece un resumen en el presente artículo.
A efectos de este artículo, nos referiremos a este producto como «vacuna NVX-CoV2373 de Novavax».
Los documentos de referencia también están disponibles aquí.
¿Quién puede vacunarse?
Esta vacuna es segura y eficaz en las personas de 18 años o más. De conformidad con la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades y el Marco de valores de la OMS, se debe priorizar a las personas de edad, los trabajadores de la salud y las personas inmunodeprimidas.
Se puede ofrecer esta vacuna a las personas que hayan tenido COVID-19, si bien algunas prefieren no vacunarse hasta pasados 3 meses de la infección.
¿Deben vacunarse las embarazadas y las mujeres durante el periodo de lactancia?
Todavía no se dispone de suficientes datos sobre la eficacia y seguridad de la administración de la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax a embarazadas. Sin embargo, a juzgar por el conjunto de evidencias obtenidas hasta el momento sobre la administración durante la gestación de otras vacunas a base de proteínas, se prevé que la eficacia real de la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax en las embarazadas sea comparable a la observada en las mujeres no gestantes de su misma edad.
La OMS recomienda administrar vacunas contra la COVID-19 a las embarazadas siempre que los beneficios de la vacunación sean superiores a los posibles riesgos que entrañe. Para ayudar a las gestantes a realizar esta evaluación, se les debe informar de los riesgos de la COVID-19 durante el embarazo, las posibles ventajas de vacunarse en el contexto epidemiológico local y las limitaciones actuales de los datos sobre seguridad durante el embarazo. La OMS no recomienda someterse a una prueba de embarazo antes de administrar esta vacuna ni retrasar o interrumpir el embarazo debido a la vacunación.
Las recomendaciones de la OMS sobre el uso de la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax son las mismas para las mujeres que amamantan a un lactante que para el resto de las mujeres. No se dispone de datos acerca de las probables ventajas o riesgos de esta vacuna para la lactancia materna. No obstante, al no contener virus vivos, desde el punto de vista biológico y clínico es poco probable que esta vacuna suponga un riesgo para el lactante. La OMS no recomienda suspender la lactancia materna debido a la vacunación.
¿Para quién no está recomendada la vacuna?
No se recomienda administrar esta vacuna a las personas menores de 18 años. Se están obteniendo datos sobre inmunogenia y toxicidad en este grupo de edad; hasta que no haya suficientes datos disponibles que se puedan examinar más detalladamente, no se recomienda esta vacuna para dicho grupo etario.
No se debería administrar esta vacuna a las personas que hayan presentado anafilaxia grave a algún componente contenido en ella.
Las personas con COVID-19 aguda confirmada mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) no se deben vacunar hasta que haya terminado la fase aguda de la enfermedad y se hayan cumplido los criterios para poner fin al aislamiento.
Además, se debe posponer la vacunación de todas las personas cuya temperatura corporal supere los 38,5 °C, hasta que no tengan fiebre.
¿Es segura?
El SAGE ha evaluado exhaustivamente los datos sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna y ha recomendado administrarla a las personas de 18 años o más. Además de la seguridad y la eficacia, la OMS evalúa la calidad de la fabricación como parte del examen que realiza antes de incluir vacunas en la lista para uso de emergencia.
Debido al reducido número de personas de 65 años o más que participaron en los ensayos clínicos, se dispone de pocos datos sobre la inocuidad de esta vacuna en este grupo de edad. Sin embargo, los datos obtenidos en dichos ensayos indican que la vacuna tiene un perfil de tolerabilidad aceptable para las personas de este grupo etario, y la OMS recomienda administrársela.
¿Cuál es la eficacia de la vacuna?
La eficacia de la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax se ha evaluado en tres ensayos de fase II y de fase III. En los dos ensayos de fase III realizados, se observó que su eficacia contra la enfermedad leve, moderada y grave es del 90%.
¿Qué posología se recomienda?
El SAGE recomienda administrar dos dosis intramusculares de 0,5 ml de la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax, separadas por un intervalo de 3 a 4 semanas.
Asimismo, el SAGE recomienda ofrecer una dosis adicional a las personas con inmunodepresión moderada o grave, debido a que es menos probable que respondan adecuadamente a la primovacunación administrada habitualmente y a que corren más riesgo de presentar COVID-19 grave.
¿Puede mezclarse y combinarse esta vacuna con otras vacunas?
El SAGE acepta la primovacunación completa contra la COVID-19 con dos dosis heterólogas de vacunas incluidas en la lista de uso en emergencias de la OMS. Sin embargo, se dispone de pocas evidencias sobre el uso de la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax en una pauta heteróloga.
¿Previene la infección y la transmisión?
Puesto que todavía no hay pruebas suficientes para evaluar el grado en que esta vacuna impide la transmisión, deben mantenerse las medidas sociales y de salud pública, como el uso de mascarillas, el distanciamiento físico, el lavado de las manos, la ventilación suficiente y otras medidas apropiadas en entornos concretos, dependiendo de la epidemiología de la COVID-19 y del riesgo de aparición de nuevas variantes del virus. Las autoridades deben continuar difundiendo los consejos sobre salud pública y las medidas sociales, que han de seguir tanto las personas vacunadas como las no vacunadas. El SAGE revisará esta recomendación a medida que estudie la información disponible sobre la repercusión de la vacunación sobre la transmisión de virus y la protección indirecta.
¿Es eficaz contra las nuevas variantes del SARS-CoV-2?
En un estudio de fase III realizado en los Estados Unidos de América y en México durante un periodo en que había en circulación diversas variantes (alfa, beta y delta) la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 leve, moderada y grave fue del 90%.
En vista de estos datos, la OMS recomienda usar la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax de acuerdo con la Hoja de ruta de la OMS para la priorización, incluso si hay variantes preocupantes en el país en cuestión. En el caso de que aparezcan nuevas variantes preocupantes contra las que la vacuna pueda ser menos eficaz, se modificarán estas recomendaciones. Todavía no se dispone de suficientes datos sobre la variante ómicron.
¿Qué diferencias presenta esta vacuna con respecto a otras contra la COVID-19 que ya se están utilizando?
Aunque las diferencias de concepción de los estudios impiden que se puedan comparar dos vacunas entre sí, se puede afirmar que, en general, todas las vacunas incluidas por la OMS en la lista para uso de emergencia son muy eficaces como prevención de la COVID-19 grave y la hospitalización por esta enfermedad.
