Todo lo que se debe saber sobre la vacuna de Novavax contra la COVID-19
- netmd
- 19 de octubre de 2022
- Alergología e Inmunología Clínica
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28 de septiembre de 2022
El 20 y el 17 de diciembre de 2021, respectivamente, el Grupo Consultivo Técnico sobre la Inclusión en la Lista de Uso en Emergencias incluyó las vacunas Nuvaxovid (NVX-CoV2373) y Covovax (NVX-CoV2373) contra la COVID-19 en dicha lista.
La vacuna de Novavax se fabricará en dos lugares distintos. En Europa, donde ha sido aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos, se producirá y venderá bajo el nombre comercial Nuvaxovid®, mientras que en la India, donde ha recibido la autorización del Inspector farmacéutico general de la India, la fabricará el Serum Institute of India con el nombre comercial Covovax®.
El Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización (SAGE) de la OMS ha publicado unas recomendaciones provisionales (en inglés) para el uso de la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax, de las cuales se ofrece un resumen en el presente artículo.
A efectos de este artículo, nos referiremos a este producto como «vacuna NVX-CoV2373 aquí de Novavax».
Los documentos de referencia también están disponibles aquí.
¿Quién puede vacunarse?
Esta vacuna es segura y eficaz en las personas de 12 años o más. De conformidad con la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades y el Marco de valores de la OMS, se debe priorizar a las personas de edad, los trabajadores de la salud y las personas inmunodeprimidas. Los adolescentes con afecciones inmunodepresoras de moderadas a graves pertenecen al grupo de mayor prioridad.
Se puede ofrecer esta vacuna a las personas que hayan tenido COVID-19, si bien algunas prefieren no vacunarse hasta pasados 3 meses de la infección.
¿Deben vacunarse las personas embarazadas y las que estén en periodo de lactancia?
Los nuevos datos sobre farmacovigilancia postintroducción relativos a la administración de NVX-CoV2373 a mujeres embarazadas no han puesto de relieve ningún problema con la inocuidad de esta vacuna durante la gestación, y a juzgar por el conjunto de evidencias obtenidas hasta el momento sobre la administración durante la gestación de otras vacunas a base de proteínas, se prevé que la eficacia real de la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax en las embarazadas sea comparable a la observada en las mujeres no gestantes de su misma edad.
La OMS ha determinado que las personas embarazadas son un grupo prioritario para la vacunación contra la COVID-19, dado el mayor riesgo que tienen de sufrir resultados graves. La OMS recomienda administrar la vacuna Novavax (NVX-CoV2373) a personas embarazadas siempre que los beneficios de la vacunación sean superiores a los posibles riesgos que entrañe. Para ayudar a las personas gestantes a realizar esta evaluación, se les debe informar de los riesgos de la COVID-19 durante el embarazo, las posibles ventajas de vacunarse en el contexto epidemiológico local y las limitaciones actuales de los datos sobre seguridad durante el embarazo. La OMS no recomienda someterse a una prueba de embarazo antes de administrar esta vacuna ni retrasar o interrumpir el embarazo debido a la vacunación.
Las recomendaciones de la OMS sobre el uso de la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax son las mismas para las personas que amamantan a un lactante que para las otras. Cabe esperar que la eficacia real de la vacuna en las personas que amamantan sea semejante a la observada en otros adultos.Dado que la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax no contiene virus vivos, desde el punto de vista biológico y clínico es poco probable que esta vacuna suponga un riesgo para el lactante. La OMS no recomienda suspender la lactancia materna debido a la vacunación.
¿Para quién no está recomendada la vacuna?
No se recomienda administrar esta vacuna a las personas menores de 12 años.
No se debería administrar esta vacuna a las personas que hayan presentado anafilaxia grave a algún componente contenido en ella.
Las personas con COVID-19 aguda confirmada mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) no se deben vacunar hasta que haya terminado la fase aguda de la enfermedad y se hayan cumplido los criterios para poner fin al aislamiento.
Además, se debe posponer la vacunación de todas las personas cuya temperatura corporal supere los 38,5 °C, hasta que no tengan fiebre.
¿Es segura?
El SAGE ha evaluado exhaustivamente los datos sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna y ha recomendado administrarla a las personas de 12 años o más. Además de la seguridad y la eficacia, la OMS evalúa la calidad de la fabricación como parte del examen que realiza antes de incluir vacunas en la lista de uso en emergencias.
Si bien son muy raros, se han observado eventos adversos graves de miocarditis y pericarditis, aunque normalmente los casos ocurrieron unos días después de la vacunación y por lo general no tuvieron consecuencias negativas.
¿Cuál es la eficacia de la vacuna?
La eficacia de la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax se ha evaluado en tres ensayos de fase II y de fase III. En los dos ensayos de fase III realizados, se observó que su eficacia contra la enfermedad leve, moderada y grave es del 90%.
La eficacia de la vacuna en adolescentes de 12 a 17 años se evaluó en un análisis provisional de la rama de ampliación pediátrica del estudio de fase III en curso en los Estados Unidos. La eficacia de la vacuna llegó al 80% entre esta población.
¿Qué posología se recomienda?
El SAGE recomienda administrar dos dosis intramusculares de 0,5 ml de la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax. Se recomienda un intervalo de 8 semanas entre las dosis de la pauta de primovacunación.
Se recomienda una primera dosis de refuerzo entre 4 y 6 meses después de completar la primovacunación. De acuerdo con la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades, debería ofrecerse primero la vacuna a los grupos de mayor prioridad (los adultos mayores, las personas con afecciones inmunodepresoras de moderadas a graves y los trabajadores de la salud).
Con el fin de reducir más el riesgo de cuadros graves, muerte y perturbaciones en los servicios de salud, la OMS recomienda a los países que consideren la posibilidad de ofrecer una segunda dosis de refuerzo de 4 a 6 meses después de la primera dosis de refuerzo a todas las personas mayores, todas las personas con afecciones inmunodepresoras de moderadas a graves (independientemente de su edad), adultos con comorbilidades, personas embarazadas y trabajadores de la salud.
Respecto de los adolescentes de 12 a 18 años, actualmente no se dispone de evidencias suficientes para recomendar una dosis de refuerzo, excepto en los que tienen afecciones inmunodepresoras
¿Puede mezclarse y combinarse esta vacuna con otras vacunas?
El SAGE acepta la primovacunación completa contra la COVID-19 con dos dosis heterólogas de vacunas incluidas en la lista de uso en emergencias de la OMS. Sin embargo, se dispone de pocas evidencias sobre el uso de la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax en una pauta heteróloga.
¿Previene la infección y la transmisión?
Puesto que todavía no hay pruebas suficientes para evaluar el grado en que esta vacuna impide la transmisión, deben mantenerse las medidas sociales y de salud pública, como el uso de mascarillas, el distanciamiento físico, el lavado de las manos, la ventilación suficiente y otras medidas apropiadas en entornos concretos, dependiendo de la epidemiología de la COVID-19 y del riesgo de aparición de nuevas variantes del virus. Las autoridades deben continuar difundiendo los consejos sobre salud pública y las medidas sociales, que han de seguir tanto las personas vacunadas como las no vacunadas. El SAGE revisará esta recomendación a medida que estudie la información disponible sobre la repercusión de la vacunación sobre la transmisión de virus y la protección indirecta.
¿Es eficaz contra las nuevas variantes del SARS-CoV-2?
En un estudio de fase III realizado en los Estados Unidos de América y en México durante un periodo en que había en circulación diversas variantes (alfa, beta y delta) la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 leve, moderada y grave fue del 90%.
En vista de estos datos, la OMS recomienda usar la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax de acuerdo con la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades, incluso si hay variantes preocupantes en el país en cuestión. En el caso de que aparezcan nuevas variantes preocupantes contra las que la vacuna pueda ser menos eficaz, se modificarán estas recomendaciones. Todavía no se dispone de suficientes datos sobre la variante ómicron.
¿Qué diferencias presenta esta vacuna con respecto a otras contra la COVID-19 que ya se están utilizando?
Aunque las diferencias de concepción de los estudios impiden que se puedan comparar dos vacunas entre sí, se puede afirmar que, en general, todas las vacunas incluidas por la OMS en la lista para uso de emergencia son muy eficaces como prevención de la COVID-19 grave y la hospitalización por esta enfermedad.
