La FDA aprueba producto biosimilar intercambiable para múltiples enfermedades inflamatorias
- netmd
- 24 de noviembre de 2023
- Medicina General e Interna
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October 31, 2023
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Wezlana (ustekinumab-auub) como medicamento biosimilar e intercambiable con Stelara (ustekinumab) para múltiples enfermedades inflamatorias. Wezlana, al igual que Stelara, está aprobado para tratar las siguientes indicaciones:
Pacientes adultos con:
- psoriasis en placas de moderada a grave que sean candidatos a fototerapia o terapia sistémica;
- artritis psoriásica activa;
- enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa; y
- colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa.
Pacientes pediátricos a partir de 6 años con:
- psoriasis en placas de moderada a grave candidata a fototerapia o terapia sistémica; y
- artritis psoriásica activa.
Los profesionales de la atención médica deben revisar la información de prescripción en el etiquetado para obtener información detallada sobre los usos aprobados.
“Los medicamentos biosimilares ofrecen opciones de tratamiento inocuas y eficaces adicionales que tienen el potencial de aumentar el acceso de las personas que requieren tratamiento para las enfermedades inflamatorias”, declaró el doctor Nikolay Nikolov, director de la Oficina de Inmunología e Inflamación en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de hoy podría tener un impacto significativo para los pacientes que controlan su enfermedad”.
Los productos biológicos incluyen medicamentos para tratar muchas enfermedades graves y afecciones crónicas. Un biosimilar es un producto biológico altamente similar a un producto biológico ya aprobado por la FDA (también denominado producto de referencia) y que no presenta diferencias clínicamente significativas con éste. Un biosimilar intercambiable es un biosimilar que ha demostrado cumplir otros requisitos establecidos por la ley y que puede sustituir al producto de referencia sin consultar al médico. La sustitución puede realizarse en la farmacia, de acuerdo con la legislación farmacéutica estatal, que varía de un estado a otro, una práctica comúnmente denominada “sustitución a nivel de farmacia”, similar a la sustitución de medicamentos de marca por medicamentos genéricos.
Todos los productos biológicos se aprueban solo después de cumplir las rigurosas normas de aprobación de la FDA. Esto significa que los profesionales de la atención médica y los pacientes pueden esperar la misma inocuidad y eficacia tanto de un biosimilar como de un biosimilar intercambiable, al igual que lo harían con un producto de referencia. Los productos biosimilares e intercambiables pueden costar menos que el medicamento de marca.
“La aprobación de hoy ejemplifica el compromiso de larga data de la FDA de apoyar un mercado competitivo para los productos biológicos”, declaró la doctora Sarah Yim, directora de la Oficina de Productos Biológicos Terapéuticos y Biosimilares del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta aprobación puede capacitar a los pacientes ayudando a aumentar el acceso a medicamentos inocuos, eficaces y de alta calidad a un coste potencialmente menor”.
La aprobación de Wezlana por la FDA se basa en una revisión exhaustiva de las pruebas científicas que demuestran que es muy similar a Stelara y que no existen diferencias clínicamente significativas entre ambos productos en términos de inocuidad, pureza y potencia (es decir, inocuidad y eficacia). Estas pruebas incluían comparaciones de los productos a nivel analítico mediante una amplia batería de pruebas químicas y biológicas y ensayos biológicos que confirmaron la similitud de las características estructurales y funcionales de Wezlana y Stelara (incluidas las que se sabe que influyen en la inocuidad y la eficacia), así como datos farmacocinéticos humanos comparativos, datos clínicos de inmunogenicidad y otros datos clínicos de inocuidad y eficacia. Las pruebas también demostraron que Wezlana cumplía los demás requisitos legales para ser intercambiable con Stelara a nivel de farmacia.
Al igual que Stelara, el efecto secundario más grave conocido de Wezlana es la infección. Las reacciones adversas más frecuentes con los productos de ustekinumab son nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores, cefalea, fatiga, náuseas, vómitos, eritema en el lugar de inyección, candidiasis vulvovaginal/infección micótica, bronquitis, prurito, infección del tracto urinario, sinusitis, dolor abdominal, gripe, fiebre y diarrea.
El etiquetado de Wezlana, al igual que el de Stelara, contiene una advertencia para alertar a los profesionales de la atención médica y a los pacientes sobre un mayor riesgo de infecciones graves que conlleven hospitalización. También se advierte que se han notificado algunos casos de neoplasias malignas, reacciones de hipersensibilidad y casos de síndrome de encefalopatía reversible posterior en pacientes que recibieron Wezlana en estudios clínicos. Wezlana debe dispensarse con una Guía del Medicamento para el paciente que describa información importante sobre sus usos y riesgos.
La FDA concedió la aprobación de Wezlana a Amgen, Inc.
