Se anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomienda la aprobación de tezepelumab en la UE para el tratamiento del asma grave
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- 25 de agosto de 2022
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25/07/2022
En España, un 5% de la población adulta padece asma, de los cuales, el 3,9% padece asma grave no controlada3, un tipo de asma debilitante donde los pacientes pueden presentar crisis asmáticas frecuentes y limitaciones importantes en la función pulmonar y la calidad de vida.
Tezspire (tezepelumab) de AstraZeneca ha sido recomendado para su autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes de 12 años o más con asma grave no controlados adecuadamente con la administración de altas dosis de corticosteroides inhalados junto a otro medicamento. El anuncio completo de la compañía se encuentra disponible aquí.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha basado su opinión positiva en los resultados del programa de ensayos clínicos PATHFINDER. La solicitud de autorización para la comercialización incluyó los resultados del ensayo pivotal de fase III NAVIGATOR, en el que el fármaco demostró su superioridad en todos los criterios de valoración primarios y secundarios en pacientes con asma grave, en comparación con el uso de placebo, cuando se incorporó al tratamiento estándar1.
En España, un 5% de la población adulta padece asma2, de los cuales, el 3,9% padece asma grave no controlada3, un tipo de asma debilitante donde los pacientes pueden presentar crisis asmáticas frecuentes y limitaciones importantes en la función pulmonar y la calidad de vida4-7.
En palabras de Ana Pérez, directora médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca España, “esta opinión positiva es una noticia muy esperanzadora para los pacientes con asma grave en Europa. Nuestro objetivo es ayudar a prevenir exacerbaciones, que afectan de forma importante a la calidad de vida de quienes padecen esta enfermedad crónica”.
Es el primer tratamiento biológico para el asma grave que actúa en la parte superior de la cascada inflamatoria bloqueando la linfopoyetina estromal tímica (TSLP), una citoquina epitelial1,8.9,10. La administración de este fármaco redujo de forma significativa las exacerbaciones del asma en los ensayos clínicos de fase II y III, que incluyeron una amplia muestra de pacientes con asma grave, independientemente de los biomarcadores clave, incluyendo el recuento de eosinófilos en sangre, el estado alérgico y fracción de óxido nítrico exhalado1,8.
Los efectos adversos más frecuentes observados durante los ensayos clínicos en los pacientes que lo recibieron fueron faringitis, artralgia y dolor de espalda.
Los resultados del ensayo de fase III NAVIGATOR se publicaron en The New England Journal of Medicine en mayo de 2021. No se registraron diferencias clínicamente significativas en los resultados de seguridad entre los grupos a los que se administraron el fármaco y los que recibieron un placebo en el ensayo NAVIGATOR1.
AstraZeneca en Respiratorio e Inmunología
Respiratorio e Inmunología forma parte de la división BioPharmaceuticals y es una de las tres áreas de patologías de AstraZeneca y un elemento clave de crecimiento para la Compañía.
AstraZeneca es una empresa líder en tratamientos respiratorios, con 50 años de experiencia. La Compañía tiene como objetivo transformar el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) centrándose en un tratamiento más temprano guiado por la biología, eliminando los ataques de asma evitables y eliminando la EPOC como una de las tres principales causas de muerte. Las principales investigaciones de las enfermedades respiratorias que realiza la compañía se centran en los nuevos conocimientos científicos relacionados con los mecanismos inmunitarios, el daño pulmonar y los procesos anormales de reparación celular en la enfermedad y la disfunción neuronal.
Basándose en unas rutas comunes y en los elementos que impulsan las enfermedades subyacentes en el aparato respiratorio y la inmunología, AstraZeneca sigue el camino de la ciencia para ir de las enfermedades pulmonares crónicas a las áreas de enfermedades impulsadas por la inmunología. La creciente presencia de la compañía en el campo de la inmunología se centra en cinco licencias para fases medias y tardías con potencial para su uso en múltiples enfermedades, como la reumatología (incluyendo el lupus eritematoso sistémico), la dermatología, la gastroenterología y las enfermedades sistémicas impulsadas por los eosinófilos. El objetivo de AstraZeneca en Aparato Respiratorio e Inmunología es lograr un cambio de la enfermedad y la remisión duradera para millones de pacientes en todo el mundo.
