Se presentan nuevos datos de Mavenclad®, (cladribina comprimidos) tras cuatro años que destacan los beneficios del tratamiento precoz y la eficacia sostenida
- ComiteNetMD
- 30 de septiembre de 2024
- Neurología
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23/09/2024
Los estudios de fase IV demuestran el perfil de seguridad y la alta eficacia del fármaco en variables de eficacia NEDA-3, resonancia magnética (RM) y cognición durante cuatro años.
Merck, compañía líder en ciencia y tecnología, ha anunciado la presentación de datos que muestran el perfil de seguridad a largo plazo, los datos de eficacia sostenida y el efecto duradero de Mavenclad® (cladribina comprimidos) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) en el marco del 40º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), que tiene lugar del 18 al 20 de septiembre en Copenhague. Entre las 34 presentaciones de cladribina comprimidos se incluyen datos de estudios secundarios de MAGNIFY-MS que demuestran el impacto de esta terapia en la progresión de la enfermedad, el daño a nivel de Sistema Nervioso Central (SNS) y la reconstitución inmunitaria.
“La eficacia de cladribina comprimidos ha quedado demostrada por los criterios de valoración principales de nuestros ensayos pivotales y posteriores. Actualmente, con medidas adicionales sobre el impacto de la neuroinflamación y la progresión, podemos reafirmar y consolidar aún más su eficacia a largo plazo en el tratamiento de la EM”, afirma Alexander Kulla, vicepresidente senior y jefe del Departamento Médico de Neurología e Inmunología de Merck. “Este tratamiento sigue demostrando su consistente perfil de seguridad con beneficios sostenidos, impactando en las vidas de más de 100.000 personas que conviven con EM”.
Los resultados de la extensión de MAGNIFY-MS, un estudio fase IV en el que se evaluó a pacientes (n=219) en tratamiento con cladribina comprimidos y esclerosis múltiple recurrente (EMR) activa, confirmaron que el 79,2% de los pacientes no presentaron signos de actividad de la enfermedad (NEDA-3) durante el cuarto año de tratamiento. La tasa anualizada de brotes se mantuvo baja en general (0,09) y se redujo aún más (0,06) en los pacientes sin tratamiento durante cuatro años. De forma similar, la extensión del estudio CLARIFY-MS mostró los beneficios sostenidos en los pacientes tratados con cladribina comprimidos (n=280) sobre la cognición, además de los resultados de eficacia en RMN y brotes, cuatro años después de la dosis inicial de tratamiento. En lo que respecta específicamente a la cognición, el 77,5% de los pacientes presentaron puntuaciones mejoradas o estables a los cuatro años, según el punto de corte de 8 puntos del Symbol Digit Test (SDMT, por sus siglas en inglés). En ambos estudios, los datos de seguridad coincidieron con el perfil ya conocido previamente en los ensayos clínicos.
Los datos a dos años de un sub estudio del MAGNIFY-MS revelaron que los pacientes con EMR activa tratados con cladribina comprimidos presentaban una baja tasa acumulada de discapacidad, incluidas tasas bajas de progresión independiente de brotes (PIRA, por sus siglas en inglés). A los dos años, las tasas de todas las medidas de discapacidad eran bajas en general, con un 93,7% de pacientes libres de PIRA. La reducción de la PIRA es especialmente notable en los pacientes sin tratamiento (3,4% frente a 8,5% en los pacientes con experiencia en el tratamiento), lo que subraya los beneficios del inicio temprano del tratamiento con cladribina comprimidos. En conjunto, estos datos sugieren que esta terapia puede preservar las capacidades físicas y prevenir las recaídas en individuos con EMR, apoyando la eficacia sostenida y el efecto duradero del tratamiento.
Sobre la base de datos anteriores, que mostraban que cladribina comprimidos reduce o elimina las bandas oligoclonales en el líquido cefalorraquídeo (LCR), los nuevos datos correspondientes a 2 años demuestran reducciones en la expresión génica y los niveles proteínicos de marcadores asociados a la inflamación, incluidas las citoquinas proinflamatorias, lo que proporciona información sobre el posible efecto polifacético de este tratamiento en la sangre periférica y el LCR. Los análisis de la proteómica del LCR y la transcriptómica de células T y B corroboran aún más los hallazgos clínicos, sugiriendo el potencial de cladribina comprimidos para reducir la actividad de la enfermedad y la progresión de discapacidad en pacientes con EMR.
